Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sildenafil som terapi for tretthet ved kreft i bukspyttkjertelen (PCC)

25. oktober 2017 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Fase I vurdering av NO-mediert signalering ved kreftkakeksi

Undersøkelse av effekten av daglig sildenafil på pasienter med kreft i bukspyttkjertelen eller kolangiokarsinom som er under behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie hos menn og kvinner, 40-75 år, diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen eller kolangiokarsinom. Pasienter vil få placebo eller sildenafil daglig i 4 uker i løpet av den første kjemoterapisyklusen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 40-75 år.

  2. Diagnostisert med stadium III eller IV bukspyttkjertel eller kolangiokarsinom som får følgende behandling:

    • Neoadjuvant kjemoterapi
    • Kirurgisk reseksjon etterfulgt av kjemoterapi.
  3. Kunne forstå risikoer og signere et samtykkeskjema.
  4. Ytelsesstatus på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig nyre- eller hjertesykdom eller enhver akutt metabolsk sykdom.
  2. Bevis for hepatitt som indikert ved en 3 ganger økning i av 2 av 3 leverenzymer.
  3. Diabetes mellitus eller annen ubehandlet endokrin sykdom.
  4. Nylig (innen 3 måneder) behandling med anabole steroider.
  5. Pågående antikoagulantbehandling.
  6. Androgenutskillende svulster i eggstokken og binyrene eller en hvilken som helst eggstokksvulst (f.eks. Sertoli-Leydig).
  7. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og/eller hypertekose.
  8. Ikke-klassisk binyrehyperplasi.
  9. Cushings syndrom.
  10. Resistens mot glukokortikoid.
  11. Svangerskap.
  12. Hyperprolaktinom, hypotyreose.
  13. Bruk av nitrater.
  14. Bruk av alfablokkere.
  15. Bruk av proteasehemmere.
  16. Bruk av cytokrom p450-hemmere.
  17. Systolisk blodtrykk <100 eller >150, diastolisk blodtrykk <60 eller >90. Dette området er mindre enn det akseptable området som er angitt i forskrivningsinformasjonen for sildenafil (>90/50 og <170/110).
  18. Perifer vaskulær sykdom.
  19. Bruk av en fosfodiesterase 5-hemmer.
  20. Enhver annen omstendighet anses utelukkende av PI eller studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig i 4 uker
Legemiddel: Sildenafil
50 mg Sildenafil daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Viagra
Aktiv komparator: Sildenafil
50 mg sildenafil daglig i 4 uker
Legemiddel: Sildenafil
50 mg Sildenafil daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Viagra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 4 uker
Mager kroppsmasse vil bli målt ved DEXA-skanning
4 uker
Skjelettmuskeltretthet
Tidsramme: 4 uker
Skjelettmuskulaturtretthet vil bli målt med beindynamometer.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0409

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere