Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Sildenafil als Therapie für Müdigkeit bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (PCC)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Phase-I-Bewertung der NO-vermittelten Signalübertragung bei Krebskachexie

Untersuchung der Auswirkungen von täglichem Sildenafil auf Patienten mit Pankreas- oder Cholangiokarzinom-Krebs, die sich einer Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Männern und Frauen im Alter von 40 bis 75 Jahren, bei denen Bauchspeicheldrüsen- oder Cholangiokarzinom diagnostiziert wurde. Die Patienten erhalten während ihres anfänglichen Chemotherapiezyklus 4 Wochen lang täglich Placebo oder Sildenafil.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 40-75 Jahren.

  2. Diagnostiziert mit Pankreas- oder Cholangiokarzinom im Stadium III oder IV unter folgender Therapie:

    • Neoadjuvante Chemotherapie
    • Chirurgische Resektion gefolgt von Chemotherapie.
  3. Kann Risiken verstehen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  4. Leistungsstatus von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Nieren- oder Herzerkrankung oder eine akute Stoffwechselerkrankung.
  2. Nachweis einer Hepatitis, angezeigt durch einen 3-fachen Anstieg von 2 von 3 Leberenzymen.
  3. Diabetes mellitus oder andere unbehandelte endokrine Erkrankungen.
  4. Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Behandlung mit anabolen Steroiden.
  5. Laufende gerinnungshemmende Therapie.
  6. Androgen sezernierende Tumore der Eierstöcke und Nebennieren oder alle Eierstocktumoren (z. B. Sertoli-Leydig).
  7. Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) und/oder Hyperthekose.
  8. Nicht-klassische Nebennierenhyperplasie.
  9. Cushing-Syndrom.
  10. Glucocorticoid-Resistenz.
  11. Schwangerschaft.
  12. Hyperprolaktinom, Hypothyreose.
  13. Verwendung von Nitraten.
  14. Verwendung von Alphablockern.
  15. Verwendung von Protease-Inhibitoren.
  16. Verwendung von Cytochrom-p450-Inhibitoren.
  17. Systolischer Blutdruck < 100 oder > 150, diastolischer Blutdruck < 60 oder > 90. Dieser Bereich ist kleiner als der akzeptable Bereich, der in den Verschreibungsinformationen für Sildenafil angegeben ist (>90/50 und <170/110).
  18. Periphere Gefäßerkrankung.
  19. Verwendung eines Phosphodiesterase-5-Inhibitors.
  20. Jeder andere Umstand, der vom PI oder Studienarzt als ausschließend erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Sildenafil
50 mg Sildenafil täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Viagra
Aktiver Komparator: Sildenafil
50 mg Sildenafil täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Sildenafil
50 mg Sildenafil täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 4 Wochen
Die fettfreie Körpermasse wird durch einen DEXA-Scan gemessen
4 Wochen
Ermüdung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ermüdung der Skelettmuskulatur wird mit einem Beindynamometer gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0409

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Sildenafil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren