Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av sildenafil som en terapi för trötthet vid pankreascancer (PCC)

Fas I-bedömning av NO-medierad signalering vid cancerkakexi

Undersökning av effekterna av daglig sildenafil på patienter med cancer i bukspottkörteln eller kolangiokarcinom som genomgår behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie på män och kvinnor, 40-75 år gamla, diagnostiserade med cancer i bukspottkörteln eller kolangiokarcinom. Patienterna kommer att få placebo eller sildenafil dagligen i 4 veckor under sin initiala cytostatikabehandlingscykel.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, i åldern 40-75 år.
  2. Diagnostiserats med steg III eller IV pankreatisk eller kolangiokarcinom som får följande behandling:

    • Neoadjuvant kemoterapi
    • Kirurgisk resektion följt av kemoterapi.
  3. Kunna förstå risker och underteckna ett samtyckesformulär.
  4. Prestandastatus 0-2.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande njur- eller hjärtsjukdom eller någon akut metabol sjukdom.
  2. Bevis för hepatit som indikeras av en 3-faldig ökning av 2 av 3 leverenzymer.
  3. Diabetes mellitus eller annan obehandlad endokrin sjukdom.
  4. Nyligen (inom 3 månader) behandling med anabola steroider.
  5. Pågående antikoagulantiabehandling.
  6. Androgenutsöndrande tumörer i äggstocken och binjurarna eller någon äggstockstumör (t.ex. Sertoli-Leydig).
  7. Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och/eller hypertekos.
  8. Icke-klassisk binjurehyperplasi.
  9. Cushings syndrom.
  10. Glukokortikoidresistens.
  11. Graviditet.
  12. Hyperprolaktinom, hypotyreos.
  13. Användning av nitrater.
  14. Användning av alfablockerare.
  15. Användning av proteashämmare.
  16. Användning av cytokrom p450-hämmare.
  17. Systoliskt blodtryck <100 eller >150, diastoliskt blodtryck <60 eller >90. Detta intervall är mindre än det acceptabla intervall som anges i förskrivningsinformationen för sildenafil (>90/50 och <170/110).
  18. Perifer kärlsjukdom.
  19. Användning av en fosfodiesteras 5-hämmare.
  20. Alla andra omständigheter som anses uteslutande av PI eller studieläkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen i 4 veckor
50 mg Sildenafil dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Viagra
Aktiv komparator: Sildenafil
50 mg sildenafil dagligen i 4 veckor
50 mg Sildenafil dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Viagra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa
Tidsram: 4 veckor
Mager kroppsmassa kommer att mätas med DEXA-skanning
4 veckor
Skelettmuskeltrötthet
Tidsram: 4 veckor
Skelettmuskeltrötthet kommer att mätas med bendynamometer.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera