- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02106871
Studie av sildenafil som en terapi för trötthet vid pankreascancer (PCC)
25 oktober 2017 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Fas I-bedömning av NO-medierad signalering vid cancerkakexi
Undersökning av effekterna av daglig sildenafil på patienter med cancer i bukspottkörteln eller kolangiokarcinom som genomgår behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie på män och kvinnor, 40-75 år gamla, diagnostiserade med cancer i bukspottkörteln eller kolangiokarcinom.
Patienterna kommer att få placebo eller sildenafil dagligen i 4 veckor under sin initiala cytostatikabehandlingscykel.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, i åldern 40-75 år.
Diagnostiserats med steg III eller IV pankreatisk eller kolangiokarcinom som får följande behandling:
- Neoadjuvant kemoterapi
- Kirurgisk resektion följt av kemoterapi.
- Kunna förstå risker och underteckna ett samtyckesformulär.
- Prestandastatus 0-2.
Exklusions kriterier:
- Betydande njur- eller hjärtsjukdom eller någon akut metabol sjukdom.
- Bevis för hepatit som indikeras av en 3-faldig ökning av 2 av 3 leverenzymer.
- Diabetes mellitus eller annan obehandlad endokrin sjukdom.
- Nyligen (inom 3 månader) behandling med anabola steroider.
- Pågående antikoagulantiabehandling.
- Androgenutsöndrande tumörer i äggstocken och binjurarna eller någon äggstockstumör (t.ex. Sertoli-Leydig).
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och/eller hypertekos.
- Icke-klassisk binjurehyperplasi.
- Cushings syndrom.
- Glukokortikoidresistens.
- Graviditet.
- Hyperprolaktinom, hypotyreos.
- Användning av nitrater.
- Användning av alfablockerare.
- Användning av proteashämmare.
- Användning av cytokrom p450-hämmare.
- Systoliskt blodtryck <100 eller >150, diastoliskt blodtryck <60 eller >90. Detta intervall är mindre än det acceptabla intervall som anges i förskrivningsinformationen för sildenafil (>90/50 och <170/110).
- Perifer kärlsjukdom.
- Användning av en fosfodiesteras 5-hämmare.
- Alla andra omständigheter som anses uteslutande av PI eller studieläkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen i 4 veckor
|
50 mg Sildenafil dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sildenafil
50 mg sildenafil dagligen i 4 veckor
|
50 mg Sildenafil dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmassa
Tidsram: 4 veckor
|
Mager kroppsmassa kommer att mätas med DEXA-skanning
|
4 veckor
|
|
Skelettmuskeltrötthet
Tidsram: 4 veckor
|
Skelettmuskeltrötthet kommer att mätas med bendynamometer.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2014
Första postat (Uppskatta)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Kolangiokarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Sildenafil Citrate
Andra studie-ID-nummer
- 13-0409
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .