Étude du sildénafil comme traitement de la fatigue dans le cancer du pancréas (PCC)
25 octobre 2017 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Évaluation de phase I de la signalisation médiée par le NO dans la cachexie cancéreuse
Enquête sur les effets du sildénafil quotidien sur les patients atteints d'un cancer du pancréas ou d'un cholangiocarcinome sous traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, chez des hommes et des femmes âgés de 40 à 75 ans, diagnostiqués avec un cancer du pancréas ou un cholangiocarcinome.
Les patients recevront un placebo ou du sildénafil quotidiennement pendant 4 semaines au cours de leur cycle de chimiothérapie initial.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 40 à 75 ans.
Diagnostiqué avec un pancréas ou un cholangiocarcinome de stade III ou IV recevant le traitement suivant :
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Résection chirurgicale suivie de chimiothérapie.
- Capable de comprendre les risques et de signer un formulaire de consentement.
- Statut de performance de 0-2.
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale ou cardiaque importante ou toute maladie métabolique aiguë.
- Preuve d'hépatite indiquée par une multiplication par 3 des enzymes hépatiques de 2 sur 3.
- Diabète sucré ou autre maladie endocrinienne non traitée.
- Traitement récent (moins de 3 mois) avec des stéroïdes anabolisants.
- Traitement anticoagulant en cours.
- Tumeurs sécrétant des androgènes de l'ovaire et des surrénales ou toute tumeur ovarienne (par exemple, Sertoli-Leydig).
- Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et/ou hyperthécose.
- Hyperplasie surrénalienne non classique.
- Syndrome de Cushing.
- Résistance aux glucocorticoïdes.
- Grossesse.
- Hyperprolactinome, hypothyroïdie.
- Utilisation de nitrates.
- Utilisation d'alpha-bloquants.
- Utilisation d'inhibiteurs de protéase.
- Utilisation d'inhibiteurs du cytochrome p450.
- Pression artérielle systolique <100 ou >150, pression artérielle diastolique <60 ou >90. Cette plage est inférieure à la plage acceptable indiquée dans les informations de prescription du sildénafil (> 90/50 et < 170/110).
- Une maladie vasculaire périphérique.
- Utilisation d'un inhibiteur de la phosphodiestérase 5.
- Toute autre circonstance jugée exclusive par le PI ou le médecin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo tous les jours pendant 4 semaines
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50 mg de Sildénafil par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Sildénafil
50 mg de sildénafil par jour pendant 4 semaines
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50 mg de Sildénafil par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse corporelle mince
Délai: 4 semaines
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La masse corporelle maigre sera mesurée par scan DEXA
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4 semaines
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Fatigue des muscles squelettiques
Délai: 4 semaines
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La fatigue des muscles squelettiques sera mesurée par un dynamomètre pour les jambes.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Cholangiocarcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0409
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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