Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil mint a hasnyálmirigyrák fáradtságának terápiája (PCC)

2017. október 25. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

A NO közvetített jelátvitel I. fázisának értékelése rák cachexiában

A napi szildenafil hatásának vizsgálata hasnyálmirigy- vagy cholangiocarcinoma rákban szenvedő, kezelés alatt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 40-75 éves férfiak és nők körében, akiknél hasnyálmirigy- vagy cholangiocarcinomarákot diagnosztizáltak. A betegek napi placebót vagy szildenafilt kapnak 4 héten keresztül a kezdeti kemoterápiás ciklus során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 40-75 éves korig.

  2. III. vagy IV. stádiumú hasnyálmirigy- vagy cholangiokarcinómával diagnosztizáltak a következő terápiában:

    • Neoadjuváns kemoterápia
    • Sebészeti reszekció, majd kemoterápia.
  3. Képes a kockázatok megértésére és a beleegyező nyilatkozat aláírására.
  4. Teljesítmény állapota 0-2.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős vese- vagy szívbetegség vagy bármilyen akut anyagcsere-betegség.
  2. A hepatitis bizonyítéka, amit a májenzimek 3-ból kettőből háromszoros növekedése jelez.
  3. Cukorbetegség vagy más kezeletlen endokrin betegség.
  4. Legutóbbi (3 hónapon belüli) anabolikus szteroid kezelés.
  5. Folyamatos antikoaguláns terápia.
  6. Androgént kiválasztó petefészek- és mellékvese daganatok vagy bármely petefészek-daganat (pl. Sertoli-Leydig).
  7. Policisztás petefészek szindróma (PCOS) és/vagy hyperthecosis.
  8. Nem klasszikus mellékvese hiperplázia.
  9. Cushing-szindróma.
  10. Glükokortikoid rezisztencia.
  11. Terhesség.
  12. Hyperprolactinoma, hypothyreosis.
  13. Nitrátok használata.
  14. Alfa-blokkolók használata.
  15. Proteáz inhibitorok alkalmazása.
  16. Citokróm p450 inhibitorok alkalmazása.
  17. Szisztolés vérnyomás <100 vagy >150, diasztolés vérnyomás <60 vagy >90. Ez a tartomány kisebb, mint a szildenafil felírási információjában megadott elfogadható tartomány (>90/50 és <170/110).
  18. Perifériás érbetegség.
  19. Foszfodiészteráz 5 inhibitor alkalmazása.
  20. Bármilyen egyéb körülmény, amelyet a PI vagy a vizsgálati orvos kizárónak ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta 4 hétig
Drog: Szildenafil
50 mg Sildenafil naponta 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Viagra
Aktív összehasonlító: Szildenafil
50 mg szildenafil naponta 4 hétig
Drog: Szildenafil
50 mg Sildenafil naponta 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Viagra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 4 hét
A sovány testtömeget DEXA vizsgálattal mérik
4 hét
Csontvázizom fáradtság
Időkeret: 4 hét
A vázizom fáradtságát lábdinamométerrel mérjük.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-0409

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel