Prevence procedurální bolesti u novorozenců (ACTISUCROSE)
26. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest
Kojení versus sacharóza pro prevenci procedurální bolesti u novorozenců
Cílem této studie je porovnat vliv dvou nemedicínských strategií: kojení a sacharózy pro měření účinků v mozkové kůře během bolesti pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho studií nemedikamentózní léčby (sacharóza a kojení) ukazuje snížení exprese bolesti u novorozenců.
Slater a spol. však tyto praktiky zpochybnili kvůli absenci modifikace mozkové odpovědi měřené evokovaným potenciálem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk gestace zahrnuje 37 až 42 týdnů
- Narozen v CHRU v Brestu
- Krmené
- Skóre Apgar vyšší až 7
- Žádná malformativní patologie
- Absence známé chromozomální abnormality
- Souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Mateřské užívání drog
- Morfinická léčba
- Léčba barbituráty
- Léčba benzodiazepiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sacharóza
20% sacharózy
|
sacharóza versus kojení
|
|
Komparátor placeba: kojení
|
sacharóza versus kojení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení celkové koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Měřte dvě minuty před bolestivým gestem, v okamžiku bolestivého gesta a 2 minuty po bolestivém gestu. Novorozenec bude sledován po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 30 až 60 minut
|
Zvýšení celkové koncentrace hemoglobinu (delta HbT) měřené spektrometrem během intravenózní injekce.
|
Měřte dvě minuty před bolestivým gestem, v okamžiku bolestivého gesta a 2 minuty po bolestivém gestu. Novorozenec bude sledován po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 30 až 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování rychlosti slinného kortizolu
Časové okno: před a po bolestivém gestu
|
Odběr vzorků kortizolu ve slinách
|
před a po bolestivém gestu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel ROUE, Pole de la femme, de la Mère et de l'Enfant, CHRU de Brest
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RB 12.143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .