Prevenzione del Dolore Procedurale nel Neonato (ACTISUCROSE)
26 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest
Allattamento al seno contro saccarosio per la prevenzione del dolore procedurale nel neonato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'impatto di due strategie non medicinali: l'allattamento al seno e il saccarosio per misurare gli effetti nella corteccia cerebrale durante il dolore utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti studi sui trattamenti non medicinali (saccarosio e allattamento) mostrano una diminuzione dell'espressione del dolore nel neonato.
Tuttavia Slater e al hanno messo in dubbio queste pratiche a causa dell'assenza di modificazione della risposta cerebrale misurata dal potenziale evocato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età gestazionale era compresa tra le 37 e le 42 settimane
- Nato nel CHRU di Brest
- Allattato al seno
- Punteggio di Apgar superiore a 7
- Nessuna patologia malformativa
- Assenza di anomalie cromosomiche note
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Uso materno di droghe
- Trattamento morfinico
- Trattamento con barbiturici
- Trattamento con benzodiazepine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: saccarosio
20% saccarosio
|
saccarosio rispetto all'allattamento al seno
|
|
Comparatore placebo: allattamento al seno
|
saccarosio rispetto all'allattamento al seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento della concentrazione totale di emoglobina
Lasso di tempo: Misurare due minuti prima del gesto doloroso, al momento del gesto doloroso e 2 minuti dopo il gesto doloroso. Il neonato sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 30 a 60 minuti
|
Aumento della concentrazione totale di emoglobina (delta HbT) misurata dallo spettrometro durante l'iniezione endovenosa.
|
Misurare due minuti prima del gesto doloroso, al momento del gesto doloroso e 2 minuti dopo il gesto doloroso. Il neonato sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 30 a 60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dosaggio del tasso di cortisolo salivare
Lasso di tempo: prima e dopo il gesto doloroso
|
Campionamento di cortisolo salivare
|
prima e dopo il gesto doloroso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Michel ROUE, Pole de la femme, de la Mère et de l'Enfant, CHRU de Brest
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2014
Primo Inserito (Stimato)
9 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RB 12.143
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .