Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av prosedyresmerte hos nyfødte (ACTISUCROSE)

26. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Amming versus sakkarose for forebygging av prosedyresmerte hos nyfødte

Målet med denne studien er å sammenligne virkningen av to ikke-medisinske strategier: amming og sakkarose for å måle effekter i hjernebarken under smerte ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange studier av ikke-medisinske behandlinger (sakkarose og amming) viser en reduksjon av smerteuttrykk hos nyfødte. Imidlertid stilte Slater og al spørsmålstegn ved disse praksisene på grunn av fraværet av modifikasjon av det cerebrale svaret målt ved fremkalt potensial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder inkluderte mellom 37 og 42 uker
  • Født i CHRU i Brest
  • Ammet
  • Poengsum for Apgar øvre til 7
  • Ingen patologi misdannelse
  • Fravær av kjent kromosomavvik
  • Samtykke fra foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Mors narkotikabruk
  • Morfinbehandling
  • Barbituratbehandling
  • Behandling med benzodiazepin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sakkarose
20% sakkarose
Fremgangsmåte: sakkarose versus amming
sakkarose versus amming
Placebo komparator: amming
Fremgangsmåte: sakkarose versus amming
sakkarose versus amming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av den totale konsentrasjonen av hemoglobin
Tidsramme: Mål to minutter før smertefull gest, i øyeblikket av smertefull gest og 2 minutter etter smertefull gest. Den nyfødte vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 30 til 60 minutter
Økning av den totale konsentrasjonen av hemoglobin (delta HbT) målt av spektrometeret under den intravenøse injeksjonen.
Mål to minutter før smertefull gest, i øyeblikket av smertefull gest og 2 minutter etter smertefull gest. Den nyfødte vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 30 til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av rate spyttkortisol
Tidsramme: før og etter smertefulle gester
Spyttkortisolprøvetaking
før og etter smertefulle gester

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Michel ROUE, Pole de la femme, de la Mère et de l'Enfant, CHRU de Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB 12.143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere