Prevenção da Dor do Procedimento no Recém-Nascido (ACTISUCROSE)
21 de abril de 2015 atualizado por: University Hospital, Brest
Amamentação Versus Sacarose na Prevenção da Dor de Procedimentos no Recém-Nascido
O objetivo deste estudo é comparar o impacto de duas estratégias não medicamentosas: a amamentação e a sacarose para medir os efeitos no córtex cerebral durante a dor usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos de tratamentos não medicamentosos (sacarose e amamentação) mostram uma diminuição da expressão da dor no recém-nascido.
Porém Slater e colaboradores questionaram essas práticas devido à ausência de modificação da resposta cerebral medida pelo potencial evocado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional incluída entre 37 e 42 semanas
- Nascido no CHRU de Brest
- Amamentado
- Índice de Apgar superior a 7
- Sem patologia malformativa
- Ausência de anormalidade cromossômica conhecida
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Uso materno de drogas
- tratamento morfínico
- Tratamento com barbitúricos
- Tratamento com benzodiazepina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sacarose
20% sacarose
|
sacarose versus amamentação
|
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Comparador de Placebo: amamentação
|
sacarose versus amamentação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da concentração total de hemoglobina
Prazo: Medir dois minutos antes do gesto doloroso, no momento do gesto doloroso e 2 minutos após o gesto doloroso. O recém-nascido será acompanhado durante toda a internação, uma média esperada de 30 a 60 minutos
|
Aumento da concentração total de hemoglobina (delta HbT) medida pelo espectrômetro durante a injeção intravenosa.
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Medir dois minutos antes do gesto doloroso, no momento do gesto doloroso e 2 minutos após o gesto doloroso. O recém-nascido será acompanhado durante toda a internação, uma média esperada de 30 a 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de taxa de cortisol salivar
Prazo: antes e depois do gesto doloroso
|
Amostragem de cortisol salivar
|
antes e depois do gesto doloroso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel ROUE, Pole de la femme, de la Mère et de l'Enfant, CHRU de Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB 12.143
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