Az eljárási fájdalom megelőzése az újszülöttben (ACTISUCROSE)
2015. április 21. frissítette: University Hospital, Brest
Szoptatás versus szacharóz az újszülöttek eljárási fájdalmának megelőzése érdekében
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két nem gyógyszeres stratégia hatását: a szoptatást és a szacharózt, hogy mérje az agykéregben jelentkező hatásokat a fájdalom alatt, közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos, nem gyógyszeres kezelésekkel (szacharóz és szoptatás) végzett tanulmány kimutatta a fájdalom kifejeződésének csökkenését újszülötteknél.
Slater és társai azonban megkérdőjelezték ezeket a gyakorlatokat, mivel az agyi válasz nem módosult a kiváltott potenciál alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességi kor 37 és 42 hét között volt
- A bresti CHRU-ban született
- Szoptatott
- Az Apgar pontszáma 7-ig magasabb
- Nincs malformatív patológia
- Ismert kromoszóma-rendellenesség hiánya
- A szülők beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Anya drogfogyasztása
- Morfin kezelés
- Barbiturát kezelés
- Benzodiazepin kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szacharóz
20% szacharóz
|
szacharóz kontra szoptatás
|
|
Placebo Comparator: szoptatás
|
szacharóz kontra szoptatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin összkoncentrációjának növekedése
Időkeret: Mérjen két perccel a fájdalmas gesztus előtt, a fájdalmas gesztus pillanatában és 2 perccel a fájdalmas gesztus után. Az újszülöttet a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 30-60 percig követik
|
A spektrométerrel mért teljes hemoglobinkoncentráció (delta HbT) növekedése az intravénás injekció során.
|
Mérjen két perccel a fájdalmas gesztus előtt, a fájdalmas gesztus pillanatában és 2 perccel a fájdalmas gesztus után. Az újszülöttet a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 30-60 percig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizol sebességének adagolása
Időkeret: fájdalmas gesztus előtt és után
|
Nyálkortizol mintavétel
|
fájdalmas gesztus előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Michel ROUE, Pole de la femme, de la Mère et de l'Enfant, CHRU de Brest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RB 12.143
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az eljárási fájdalom megelőzése az újszülöttben
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis