Förebyggande av procedursmärta hos nyfödda (ACTISUCROSE)
21 april 2015 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Amning kontra sackaros för att förebygga procedursmärta hos nyfödda
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två icke-medicinska strategier: amning och sackaros för att mäta effekter i hjärnbarken under smärta med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier av icke-medicinska behandlingar (sackaros och amning) visar en minskning av uttrycket av smärta hos nyfödda.
Men Slater och al ifrågasatte dessa metoder på grund av frånvaron av modifiering av det cerebrala svaret mätt med framkallad potential.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 9 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gestationell ålder inkluderade mellan 37 och 42 veckor
- Född i CHRU i Brest
- Ammas
- Poäng för Apgar upp till 7
- Ingen patologi missbildande
- Frånvaro av känd kromosomavvikelse
- Samtycke från föräldrar
Exklusions kriterier:
- Moderns droganvändning
- Morfinbehandling
- Barbituratbehandling
- Behandling med bensodiazepin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sackaros
20% sackaros
|
sackaros kontra amning
|
|
Placebo-jämförare: amning
|
sackaros kontra amning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av den totala koncentrationen av hemoglobin
Tidsram: Mät två minuter före smärtsam gest, vid ögonblicket av smärtsam gest och 2 minuter efter smärtsam gest. Den nyfödda kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 30 till 60 minuter
|
Ökning av den totala koncentrationen av hemoglobin (delta HbT) mätt med spektrometern under den intravenösa injektionen.
|
Mät två minuter före smärtsam gest, vid ögonblicket av smärtsam gest och 2 minuter efter smärtsam gest. Den nyfödda kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 30 till 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosering av rate salivkortisol
Tidsram: före och efter smärtsamma gester
|
Salivkortisolprovtagning
|
före och efter smärtsamma gester
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Michel ROUE, Pole de la femme, de la Mère et de l'Enfant, CHRU de Brest
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Första postat (Uppskatta)
9 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RB 12.143
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förebyggande av procedursmärta hos nyfödda
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn