Forebyggelse af proceduremæssige smerter hos nyfødte (ACTISUCROSE)
26. november 2025 opdateret af: University Hospital, Brest
Amning versus saccharose til forebyggelse af proceduremæssige smerter hos nyfødte
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af to ikke-medicinske strategier: amning og saccharose for at måle virkninger i hjernebarken under smerter ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser af ikke-medicinske behandlinger (saccharose og amning) viser et fald i udtryk for smerte hos nyfødte.
Men Slater og al satte spørgsmålstegn ved denne praksis på grund af fraværet af modifikation af det cerebrale svar målt ved fremkaldt potentiale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationel alder inkluderede mellem 37 og 42 uger
- Født i CHRU i Brest
- Ammet
- Score for Apgar øvre til 7
- Ingen patologi misdannelse
- Fravær af kendt kromosomabnormitet
- Samtykke fra forældre
Ekskluderingskriterier:
- Moderens stofbrug
- Morfinbehandling
- Barbituratbehandling
- Benzodiazépin behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: saccharose
20% saccharose
|
saccharose versus amning
|
|
Placebo komparator: amning
|
saccharose versus amning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af den samlede koncentration af hæmoglobin
Tidsramme: Mål to minutter før smertefuld gestus, i øjeblikket med smertefuld gestus og 2 minutter efter smertefuld gestus. Den nyfødte vil blive fulgt under hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 30 til 60 minutter
|
Forøgelse af den totale koncentration af hæmoglobin (delta HbT) målt med spektrometeret under den intravenøse injektion.
|
Mål to minutter før smertefuld gestus, i øjeblikket med smertefuld gestus og 2 minutter efter smertefuld gestus. Den nyfødte vil blive fulgt under hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 30 til 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering af rate spyt cortisol
Tidsramme: før og efter smertefuld gestus
|
Spyt cortisol prøvetagning
|
før og efter smertefuld gestus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Michel ROUE, Pole de la femme, de la Mère et de l'Enfant, CHRU de Brest
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2014
Først opslået (Anslået)
9. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RB 12.143
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .