Профилактика процедурной боли у новорожденных (ACTISUCROSE)
21 апреля 2015 г. обновлено: University Hospital, Brest
Грудное вскармливание по сравнению с сахарозой для предотвращения процедурной боли у новорожденных
Целью данного исследования является сравнение воздействия двух немедикаментозных стратегий: грудного вскармливания и сахарозы для измерения воздействия на кору головного мозга во время боли с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие исследования немедикаментозного лечения (сахароза и грудное вскармливание) показывают уменьшение выраженности боли у новорожденных.
Однако Слейтер и др. поставили под сомнение эти методы из-за отсутствия модификации церебрального ответа, измеряемого вызванным потенциалом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст включал от 37 до 42 недель.
- Родился в ЧРУ г. Бреста.
- Грудное вскармливание
- Оценка по Апгар выше 7
- Нет патологии пороков развития
- Отсутствие известной хромосомной аномалии
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Употребление наркотиков матерью
- Морфиновое лечение
- Лечение барбитуратами
- Лечение бензодиазепинами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сахароза
20% сахароза
|
сахароза против грудного вскармливания
|
|
Плацебо Компаратор: кормление грудью
|
сахароза против грудного вскармливания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение общей концентрации гемоглобина
Временное ограничение: Измеряйте за две минуты до болевого жеста, в момент болевого жеста и через 2 минуты после болевого жеста. Новорожденный будет находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 30 до 60 минут.
|
Увеличение общей концентрации гемоглобина (дельта HbT), измеряемой спектрометром при внутривенном введении.
|
Измеряйте за две минуты до болевого жеста, в момент болевого жеста и через 2 минуты после болевого жеста. Новорожденный будет находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 30 до 60 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка кортизола слюны
Временное ограничение: до и после болезненного жеста
|
Проба слюнного кортизола
|
до и после болезненного жеста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Michel ROUE, Pole de la femme, de la Mère et de l'Enfant, CHRU de Brest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RB 12.143
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .