Profilaktyka bólu zabiegowego u noworodka (ACTISUCROSE)
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Karmienie piersią a sacharoza w zapobieganiu bólowi zabiegowemu u noworodka
Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu dwóch niemedycznych strategii: karmienia piersią i sacharozy na pomiar wpływu na korę mózgową podczas bólu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele badań dotyczących leczenia nieleczniczego (sacharyna i karmienie piersią) wskazuje na zmniejszenie ekspresji bólu u noworodków.
Jednak Slater i wsp. zakwestionowali te praktyki ze względu na brak modyfikacji odpowiedzi mózgowej mierzonej potencjałem wywołanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy obejmował od 37 do 42 tygodni
- Urodzony w CHRU w Brześciu
- Karmione piersią
- Ocena Apgar górna do 7
- Brak patologii malformacyjnej
- Brak znanych nieprawidłowości chromosomalnych
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Używanie narkotyków przez matkę
- Leczenie morfiniczne
- Leczenie barbituranami
- Leczenie benzodiazepinami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sacharoza
20% sacharoza
|
sacharoza a karmienie piersią
|
|
Komparator placebo: karmienie piersią
|
sacharoza a karmienie piersią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie całkowitego stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmierz dwie minuty przed bolesnym gestem, w momencie bolesnego gestu i 2 minuty po bolesnym geście. Noworodek będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio od 30 do 60 minut
|
Wzrost całkowitego stężenia hemoglobiny (delta HbT) mierzonego spektrometrem podczas wstrzyknięcia dożylnego.
|
Zmierz dwie minuty przed bolesnym gestem, w momencie bolesnego gestu i 2 minuty po bolesnym geście. Noworodek będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio od 30 do 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: przed i po bolesnym geście
|
Pobieranie próbek kortyzolu w ślinie
|
przed i po bolesnym geście
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Michel ROUE, Pole de la femme, de la Mère et de l'Enfant, CHRU de Brest
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB 12.143
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .