Prävention von Eingriffsschmerzen beim Neugeborenen (ACTISUCROSE)
26. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Stillen versus Saccharose zur Vorbeugung von Eingriffsschmerzen beim Neugeborenen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen zweier nicht-medikamentöser Strategien zu vergleichen: Stillen und Saccharose, um die Auswirkungen auf die Großhirnrinde bei Schmerzen mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien zu nicht-medikamentösen Behandlungen (Saccharose und Stillen) zeigen eine Verringerung der Schmerzausprägung bei Neugeborenen.
Slater und andere stellten diese Praktiken jedoch in Frage, da es keine Veränderung der durch das evozierte Potenzial gemessenen Gehirnantwort gab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Brest, Frankreich, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Gestationsalter lag zwischen 37 und 42 Wochen
- Geboren im CHRU von Brest
- Gestillt
- Der Apgar-Wert liegt bei 7
- Keine pathologische Fehlbildung
- Keine bekannte Chromosomenanomalie
- Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Drogenkonsum der Mutter
- Morphinische Behandlung
- Barbiturat-Behandlung
- Behandlung mit Benzodiazepin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Saccharose
20 % Saccharose
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Saccharose versus Stillen
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Placebo-Komparator: Stillen
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Saccharose versus Stillen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhung der Gesamtkonzentration an Hämoglobin
Zeitfenster: Messen Sie zwei Minuten vor der schmerzhaften Geste, im Moment der schmerzhaften Geste und 2 Minuten nach der schmerzhaften Geste. Das Neugeborene wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 30 bis 60 Minuten beträgt, überwacht
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Anstieg der vom Spektrometer gemessenen Gesamtkonzentration an Hämoglobin (Delta-HbT) während der intravenösen Injektion.
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Messen Sie zwei Minuten vor der schmerzhaften Geste, im Moment der schmerzhaften Geste und 2 Minuten nach der schmerzhaften Geste. Das Neugeborene wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 30 bis 60 Minuten beträgt, überwacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosierung von Cortisol im Speichel
Zeitfenster: vor und nach schmerzhafter Geste
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Speichel-Cortisol-Probenahme
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vor und nach schmerzhafter Geste
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Michel ROUE, Pole de la femme, de la Mère et de l'Enfant, CHRU de Brest
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RB 12.143
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