Prevención del dolor procedimental en el recién nacido (ACTISUCROSE)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest
Lactancia materna versus sacarosa para la prevención del dolor procedimental en el recién nacido
El objetivo de este estudio es comparar el impacto de dos estrategias no medicinales: la lactancia materna y la sacarosa para medir los efectos en la corteza cerebral durante el dolor usando espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios de tratamientos no medicinales (sacarosa y lactancia) muestran una disminución de la expresión del dolor en el recién nacido.
Sin embargo Slater y colaboradores cuestionaron estas prácticas debido a la ausencia de modificación de la respuesta cerebral medida por potenciales evocados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional comprendida entre 37 y 42 semanas
- Nacido en la CHRU de Brest
- amamantado
- Puntaje de Apgar superior a 7
- Sin patología malformativa
- Ausencia de anomalía cromosómica conocida
- consentimiento de los padres
Criterio de exclusión:
- Consumo materno de drogas
- tratamiento morfínico
- tratamiento con barbitúricos
- Tratamiento con benzodiacepinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sacarosa
20% sacarosa
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sacarosa versus lactancia materna
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Comparador de placebos: amamantamiento
|
sacarosa versus lactancia materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la concentración total de hemoglobina
Periodo de tiempo: Medir dos minutos antes del gesto doloroso, en el momento del gesto doloroso y 2 minutos después del gesto doloroso. El recién nacido será seguido durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 30 a 60 minutos.
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Aumento de la concentración total de hemoglobina (delta HbT) medida por el espectrómetro durante la inyección intravenosa.
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Medir dos minutos antes del gesto doloroso, en el momento del gesto doloroso y 2 minutos después del gesto doloroso. El recién nacido será seguido durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 30 a 60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de tasa de cortisol salival
Periodo de tiempo: antes y después del gesto doloroso
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Muestreo de cortisol salival
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antes y después del gesto doloroso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel ROUE, Pole de la femme, de la Mère et de l'Enfant, CHRU de Brest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RB 12.143
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