Prévention de la douleur procédurale chez le nouveau-né (ACTISUCROSE)
26 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest
Allaitement versus saccharose pour la prévention de la douleur procédurale chez le nouveau-né
Le but de cette étude est de comparer l'impact de deux stratégies non médicamenteuses : l'allaitement et le saccharose pour mesurer les effets dans le cortex cérébral lors de la douleur à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études de traitements non médicamenteux (saccharose et allaitement) montrent une diminution de l'expression de la douleur chez le nouveau-né.
Cependant Slater et al ont remis en cause ces pratiques du fait de l'absence de modification de la réponse cérébrale mesurée par le potentiel évoqué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Age gestationnel compris entre 37 et 42 semaines
- Né au CHRU de Brest
- Nourri au sein
- Score d'Apgar supérieur à 7
- Pas de pathologie malformative
- Absence d'anomalie chromosomique connue
- Consentement des parents
Critère d'exclusion:
- Consommation de drogues par la mère
- Traitement morphinique
- Traitement barbiturique
- Traitement à la benzodiazépine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: saccharose
20% de saccharose
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saccharose versus allaitement
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Comparateur placebo: allaitement maternel
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saccharose versus allaitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de la concentration totale d'hémoglobine
Délai: Mesurez 2 minutes avant le geste douloureux, au moment du geste douloureux et 2 minutes après le geste douloureux. Le nouveau-né sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 30 à 60 minutes
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Augmentation de la concentration totale d'hémoglobine (delta HbT) mesurée par le spectromètre lors de l'injection intraveineuse.
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Mesurez 2 minutes avant le geste douloureux, au moment du geste douloureux et 2 minutes après le geste douloureux. Le nouveau-né sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 30 à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dosage du taux de cortisol salivaire
Délai: avant et après geste douloureux
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Prélèvement de cortisol salivaire
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avant et après geste douloureux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Michel ROUE, Pole de la femme, de la Mère et de l'Enfant, CHRU de Brest
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Première publication (Estimé)
9 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RB 12.143
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