Preventie van de procedurele pijn bij de pasgeborene (ACTISUCROSE)
21 april 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Borstvoeding versus saccharose ter voorkoming van procedurele pijn bij de pasgeborene
Het doel van deze studie is om de impact van twee niet-medicinale strategieën te vergelijken: borstvoeding en saccharose om effecten in de hersenschors te meten tijdens pijn met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel onderzoeken naar niet-medicamenteuze behandelingen (saccharose en borstvoeding) laten een afname van pijnexpressie bij pasgeborenen zien.
Slater en al trokken deze praktijken echter in twijfel vanwege de afwezigheid van modificatie van het cerebrale antwoord gemeten aan de hand van evoked potential.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur inbegrepen tussen 37 en 42 weken
- Geboren in de CHRU van Brest
- Borstgevoed
- Score van Apgar hoger tot 7
- Geen pathologie misvormend
- Afwezigheid van bekende chromosomale afwijking
- Toestemming van ouders
Uitsluitingscriteria:
- Drugsgebruik door de moeder
- Morfine behandeling
- Barbituraat behandeling
- Benzodiazepine behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sacharose
20% sacharose
|
sacharose versus borstvoeding
|
|
Placebo-vergelijker: borstvoeding
|
sacharose versus borstvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van de totale concentratie van hemoglobine
Tijdsspanne: Meet twee minuten voor een pijnlijk gebaar, op het moment van een pijnlijk gebaar en 2 minuten na een pijnlijk gebaar. De pasgeborene wordt gedurende het ziekenhuisverblijf gevolgd, naar verwachting gemiddeld 30 tot 60 minuten
|
Verhoging van de totale concentratie van hemoglobine (delta HbT) gemeten door de spectrometer tijdens de intraveneuze injectie.
|
Meet twee minuten voor een pijnlijk gebaar, op het moment van een pijnlijk gebaar en 2 minuten na een pijnlijk gebaar. De pasgeborene wordt gedurende het ziekenhuisverblijf gevolgd, naar verwachting gemiddeld 30 tot 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering van snelheid speekselcortisol
Tijdsspanne: voor en na pijnlijk gebaar
|
Speeksel cortisol bemonstering
|
voor en na pijnlijk gebaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Michel ROUE, Pole de la femme, de la Mère et de l'Enfant, CHRU de Brest
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RB 12.143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .