Fáze I/II studie sestupného věku podjednotkové parenterální rotavirové vakcíny P2VP8 u zdravých batolat a kojenců
10. listopadu 2017 aktualizováno: PATH
Fáze I/II sestupný věk Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie eskalace dávek k prozkoumání bezpečnosti Reaktogenity Snášenlivost a imunogenicita podjednotkové parenterální rotavirové vakcíny P2-VP8 u zdravých batolat a kojenců
Toto je studie parenterální rotavirové vakcíny (podjednotková rotavirová vakcína P2-VP8). Studie bude zkoumat bezpečnost a imunogenicitu této vakcíny nejprve u zdravých jihoafrických batolat. Pokud bude bezpečnostní profil považován za vhodný, bude studie pokračovat ve zkoumání bezpečnosti a imunogenicity vakcíny u zdravých jihoafrických kojenců.
Primární bezpečnostní hypotéza je, že podjednotková rotavirová vakcína P2-VP8 je bezpečná a dobře tolerovaná u zdravých batolat a kojenců. Primární hypotéza imunogenicity je, že podjednotková rotavirová vakcína P2-VP8 je imunogenní u kojenců a vyvolá imunitní odpověď u alespoň 80 % účastníků v alespoň jedné ze studijních skupin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé kojence/batolata, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie
stáří:
- kohorta batolat: > nebo = 2 a <3 roky v době zápisu
- kohorta kojenců: > nebo = 6 a <8 týdnů v době zápisu
- schopnost rodičů a ochota poskytnout informovaný souhlas
- záměr rodičů zůstat v oblasti s dítětem po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost horečky v den zápisu
- Akutní onemocnění v době zápisu
- Souběžná účast v jiné klinické studii po celou dobu trvání této studie
- Přítomnost podvýživy nebo jakékoli systémové poruchy (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, nádorové nebo autoimunitní onemocnění), jak bylo zjištěno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by ohrozilo zdraví účastníka nebo pravděpodobně povede k neshodě s protokolem
- Pro kohortu kojenců, předčasný porod v anamnéze (<37 týdnů těhotenství)
- Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce nebo břišních operací
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Pouze pro kojeneckou kohortu, předchozí obdržení rotavirové vakcíny
- Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny
- Anafylaktická reakce v anamnéze
- Závažná vrozená nebo genetická vada
- Rodiče účastníka nejsou schopni, dostupní nebo ochotní akceptovat aktivní týdenní sledování ze strany studijního personálu
- Absolvoval jakoukoli imunoglobulinovou terapii a/nebo krevní produkty od narození nebo plánovaného podávání během období studie
- Anamnéza chronického podávání (definovaného jako více než 14 dní) imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů. Účast ve studii může být povolena kojencům na inhalačních nebo topických steroidech
- Jakýkoli zdravotní stav rodičů/dítěte, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu nebo schopnosti rodičů účastníka dát informovaný souhlas
HIV infekce
- Pro batolata k posouzení pomocí HIV ELISA
- U kojenců se vyhodnotí pomocí PCR, pokud není známo, že je matka negativní (negativní výsledek testu mezi 24. týdnem těhotenství a screeningem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A P2-VP8 30 mcg
Batolata z kohorty A (24–35 měsíců), která dostávají podjednotkovou vakcínu P2-VP8 (30 mcg)
|
30 mcg
|
|
Komparátor placeba: Skupina A Placebo
Batolata z kohorty A (24–35 měsíců)
|
|
|
Experimentální: Kohorta A P2-VP8 60 mcg
Kohorta A batolata (24–35 měsíců), která dostávají vysokou dávku podjednotkové vakcíny P2-VP8 (60 mcg)
|
60 mcg
|
|
Experimentální: Kohorta B P2-VP8 10 mcg
Kojenci kohorty B dostávají podjednotkovou vakcínu P2-VP8 (10 mcg)
|
10 mcg
|
|
Komparátor placeba: Placebo kohorty B
Kojenci kohorty B ve věku 6 až < 8 týdnů dostávající placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta B P2-VP8 30 mcg
Kojenci kohorty B ve věku 6 až < 8 týdnů dostávající podjednotkovou vakcínu P2-VP8 (30 mcg)
|
30 mcg
|
|
Experimentální: Kohorta B1 P2-VP8 60 mcg
Kohorta B1 kojenci ve věku 6 až < 8 týdnů dostávající podjednotkovou vakcínu P2-VP8 (60 mcg)
|
60 mcg
|
|
Experimentální: Kohorta A P2-VP8 10 mcg
Kohorta A batolata (24–35 měsíců), která dostávají podjednotkovou vakcínu P2VP8 (10 mcg)
|
10 mcg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s reakcemi vyvolanými vakcínou
Časové okno: 7 dní po každé dávce
|
Maximální závažnost všech lokálních reakcí nebo systémové reaktogenity po jakékoli vakcinaci
|
7 dní po každé dávce
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: do 28 dnů od studijní dávky a kdykoli
|
Počet účastníků, u kterých se objevila závažná nežádoucí příhoda během 28 dnů po očkování a kdykoli během studie
|
do 28 dnů od studijní dávky a kdykoli
|
|
Počet účastníků hlásících jakoukoli nezávažnou nežádoucí událost
Časové okno: 6 měsíců po prvním očkování
|
všechny nežádoucí příhody budou zaznamenávány po dobu 6měsíčního sledování.
|
6 měsíců po prvním očkování
|
|
Počet/procento kojenců se sérovou odpovědí anti-P2-VP8 IgA až P[8].
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Sérová odezva je definována jako 4násobné zvýšení geometrického průměrného titru (GMT) mezi před (základní hodnotou) a po vakcinaci (4 týdny po třetí vakcinaci).
Intervaly spolehlivosti se zobrazují v procentech.
|
Výchozí stav ke dni 84
|
|
Počet/procento kojenců s anti-P2-VP8 IgG na P[8] séreodpovědi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Sérová odezva je definována jako čtyřnásobné zvýšení geometrického průměrného titru (GMT) mezi před (základní linií) a po vakcinaci (4 týdny po třetí injekci). Neupravená seriová odezva byla definována jako čtyřnásobné nebo více zvýšení titrů mezi výchozí hodnotou a 4 týdne po 3. injekci.
Upravené titry IgG a neutralizačních protilátek po injekci odpovídaly za úpadek mateřských protilátek pomocí poločasu rozpadu vypočítaného od účastníků ve skupině s placebem s detekovatelnými základními titry vyššími než titry při návštěvě po injekci.
|
Výchozí stav ke dni 84
|
|
Počet/procento kojenců s odezvou neutralizující protilátky na kmen WA (G1[P8])
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Sérová odezva je definována jako čtyřnásobné zvýšení geometrického průměrného titru (GMT) mezi před (základní linií) a po vakcinaci (4 týdny po třetí injekci). Neupravená seriová odezva byla definována jako čtyřnásobné nebo více zvýšení titrů mezi výchozí hodnotou a 4 týdne po 3. injekci.
Upravené titry IgG a neutralizačních protilátek po injekci odpovídaly za úpadek mateřských protilátek pomocí poločasu rozpadu vypočítaného od účastníků ve skupině s placebem s detekovatelnými základními titry vyššími než titry při návštěvě po injekci.
|
Výchozí stav ke dni 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování rotaviru po podání Rotarixu u kojenců, kteří dostávají 3 dávky vakcíny nebo placeba.
Časové okno: Vakcinace Rotarix v den 84 až den 91
|
Procento kojenců, kteří vylučovali rotavirus v kterémkoli časovém bodě po podání 3 dávek studované vakcíny a jedné dávky Rotarixu.
Kojenci dostávali očkování proti Rotarixu počínaje 84. dnem.
Vzorky stolice byly od těchto kojenců odebrány 5., 7. a 9. den po prvním podání Rotarixu.
Tento test byl proveden jako nové funkční hodnocení schopnosti potlačit lokální množení ve střevě vakcinačního kmene obsaženého v Rotarixu.
|
Vakcinace Rotarix v den 84 až den 91
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Groome, SAMRC Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koen A, Jose L, Madhi SA, Fix A, Cryz S, Groome MJ. Neutrophil Counts in Healthy South African Infants: Implications for Enrollment and Adverse Event Grading in Clinical Trials in an African Setting. J Pediatr X. 2019 Spring;1:100005. doi: 10.1016/j.ympdx.2019.100005.
- Groome MJ, Koen A, Fix A, Page N, Jose L, Madhi SA, McNeal M, Dally L, Cho I, Power M, Flores J, Cryz S. Safety and immunogenicity of a parenteral P2-VP8-P[8] subunit rotavirus vaccine in toddlers and infants in South Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2017 Aug;17(8):843-853. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30242-6. Epub 2017 May 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .