Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II laskeva ikätutkimus P2VP8-alayksikön parenteraalisesta rotavirusrokotteesta terveillä taaperoilla ja imeväisillä

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: PATH

Vaihe I/II Laskevan iän kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu annoksen korotustutkimus P2-VP8-alayksikön parenteraalisen rotavirusrokotteen turvallisuuden reaktogeenisuuden siedettävyyden ja immunogeenisuuden tutkimiseksi terveillä taaperoilla ja imeväisillä

Tämä on tutkimus parenteraalisesta rotavirusrokotteesta (P2-VP8-alayksikkö rotavirusrokote). Tutkimuksessa tutkitaan tämän rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ensin terveillä eteläafrikkalaisilla taaperoilla. Jos turvallisuusprofiili katsotaan sopivaksi, tutkimuksessa jatketaan rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimista terveillä eteläafrikkalaisilla pikkulapsilla.

Ensisijainen turvallisuushypoteesi on, että P2-VP8-alayksikkörotavirusrokote on turvallinen ja hyvin siedetty terveille taaperoille ja imeväisille. Ensisijainen immunogeenisuushypoteesi on, että P2-VP8-alayksikkörotavirusrokote on immunogeeninen pikkulapsilla ja indusoi immuunivasteen vähintään 80 %:lla osallistujista vähintään yhdessä tutkimusryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet imeväiset/taaperolapset sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen siirtymistä

  • ikä:

    • taaperokohortti: > tai = 2 ja <3 vuotta vanha ilmoittautumishetkellä
    • pikkulasten kohortti: > tai = 6 ja <8 viikkoa ilmoittautumishetkellä
  • vanhempien kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • vanhempien aikomus jäädä alueelle lapsen kanssa opiskeluaikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuumeen esiintyminen ilmoittautumispäivänä
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen koko tämän tutkimuksen ajan
  • Aliravitsemus tai mikä tahansa systeeminen häiriö (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, syöpä tai autoimmuunisairaus) sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella määritettynä, joka vaarantaisi osallistujan terveyden tai johtaa todennäköisesti protokollan noudattamatta jättämiseen
  • Imeväisten kohortin osalta ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikkoa)
  • Aiemmat synnynnäiset vatsan sairaudet, vatsan suolisto tai vatsan leikkaus
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Vain pikkulasten kohortille rotavirusrokotteen saaminen etukäteen
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimusrokotteen jollekin aineosalle
  • Anafylaktisen reaktion historia
  • Merkittävä synnynnäinen tai geneettinen vika
  • Osallistujan vanhemmat eivät pysty, eivät ole tavoitettavissa tai halua ottaa vastaan ​​aktiivista viikoittaista seurantaa tutkimushenkilöstöltä
  • On saanut mitään immunoglobuliinihoitoa ja/tai verituotteita syntymästään lähtien tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana
  • Krooninen immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidien, anamneesi (määritelty yli 14 päivää). Inhaloitavia tai paikallisia steroideja käyttävien imeväisten voidaan sallia osallistua tutkimukseen
  • Mikä tahansa vanhemman/lapsen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai toimii vasta-aiheena protokollan noudattamiseen tai osallistujan vanhempien kykyyn antaa tietoinen suostumus

  • HIV-infektio

    • Pikkulapsille, arvioitava HIV ELISA:lla
    • Imeväisille, arvioitava PCR:llä, jos äidin ei tiedetä olevan negatiivinen (negatiivinen testitulos 24 raskausviikon ja seulonnan välillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A P2-VP8 30 mcg
Kohortin A taaperot (24–35 kk), jotka saavat P2-VP8-alayksikkörokotteen (30 mikrog)
Biologinen: P2-VP8-alayksikkörokote 30 mcg
30 mcg
Placebo Comparator: Kohortti A Placebo
Kohortin A taaperot (24–35 kk)
Muut: Plasebo
Kokeellinen: Kohortti A P2-VP8 60 mcg
Kohortin A taaperot (24–35 kk), jotka saavat suuriannoksisen P2-VP8-alayksikkörokotteen (60 mikrogrammaa)
Biologinen: P2-VP8-alayksikkörokote 60mcg
60 mcg
Kokeellinen: Kohortti B P2-VP8 10 mcg
B-kohortin pikkulapset, jotka saavat P2-VP8-alayksikkörokotteen (10 mikrogrammaa)
Biologinen: P2-VP8-alayksikkörokote 10mcg
10 mcg
Placebo Comparator: Kohortti B lumelääke
B-kohortin 6–< 8 viikon ikäiset lapset, jotka saavat lumelääkettä
Muut: Plasebo
Kokeellinen: Kohortti B P2-VP8 30 mcg
B-kohortin 6–< 8 viikon ikäiset lapset, jotka saavat P2-VP8-alayksikkörokotteen (30 mikrogrammaa)
Biologinen: P2-VP8-alayksikkörokote 30 mcg
30 mcg
Kokeellinen: Kohortti B1 P2-VP8 60 mcg
Kohortti B1 6–< 8 viikon ikäiset lapset, jotka saavat P2-VP8-alayksikkörokotteen (60 mikrogrammaa)
Biologinen: P2-VP8-alayksikkörokote 60mcg
60 mcg
Kokeellinen: Kohortti A P2-VP8 10 mcg
Kohortin A taaperot (24–35 kk), jotka saavat P2VP8-alayksikkörokotteen (10 mikrogrammaa)
Biologinen: P2-VP8-alayksikkörokote 10mcg
10 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on rokotteen aiheuttamia reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin annoksen jälkeen
Kaikkien paikallisten reaktioiden maksimivakavuus tai systeeminen reaktogeenisyys minkä tahansa rokotuksen jälkeen
7 päivää kunkin annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tutkimusannoksesta ja milloin tahansa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman 28 päivän sisällä rokotuksesta ja milloin tahansa tutkimuksen aikana
28 päivän kuluessa tutkimusannoksesta ja milloin tahansa
Ei-vakavasta haittatapahtumasta ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kk ensimmäisen rokotuksen jälkeen
kaikki haittatapahtumat kirjataan kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
6 kk ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Anti-P2-VP8 IgA - P[8] serovasteen saaneiden lasten osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
Serovaste määritellään geometrisen keskiarvon (GMT) nelinkertaiseksi nousuksi ennen (perustason) ja sen jälkeen (4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen). Luottamusvälit näytetään prosentteina.
Lähtötilanne päivään 84
Imeväisten määrä/prosenttiosuus, joilla on anti-P2-VP8 IgG P[8]-serovasteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
Serovaste määritellään geometrisen keskiarvon (GMT) nelinkertaiseksi nousuksi ennen (perustaso) ja sen jälkeen rokotuksen jälkeen (4 viikkoa kolmannen injektion jälkeen). Oikaisematon seriovaste määritettiin 4-kertaiseksi tai enemmän tiittereiden nousuksi lähtötason ja 4:n välillä. viikkoa kolmannen injektion jälkeen. Säädetyt IgG- ja neutraloivien vasta-aineiden tiitterit injektion jälkeen selittivät äidin vasta-aineiden heikkenemisen käyttämällä puoliintumisaikaa, joka laskettiin lumeryhmässä osallistujilta, joiden havaittavissa olevat lähtötason tiitterit olivat korkeammat kuin injektion jälkeisellä käynnillä.
Lähtötilanne päivään 84
Vauvojen lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on neutraloiva vasta-ainevaste WA-kannalle (G1[P8])
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
Serovaste määritellään geometrisen keskiarvon (GMT) nelinkertaiseksi nousuksi ennen (perustaso) ja sen jälkeen rokotuksen jälkeen (4 viikkoa kolmannen injektion jälkeen). Säätämätön seriovaste määriteltiin 4-kertaiseksi tai enemmän tiittereiden nousuksi lähtötason ja 4:n välillä. viikkoa kolmannen injektion jälkeen. Säädetyt IgG- ja neutraloivien vasta-aineiden tiitterit injektion jälkeen selittivät äidin vasta-aineiden heikkenemisen käyttämällä puoliintumisaikaa, joka laskettiin lumeryhmässä osallistujilta, joiden havaittavissa olevat lähtötason tiitterit olivat korkeammat kuin injektion jälkeisellä käynnillä.
Lähtötilanne päivään 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rotaviruksen leviäminen Rotarixin antamisen jälkeen lapsilla, jotka ovat saaneet 3 annosta rokotetta tai lumelääkettä.
Aikaikkuna: Rotarix-rokotus päivinä 84–91
Prosenttiosuus imeväisistä, jotka erittyivät rotaviruksesta milloin tahansa saatuaan 3 annosta tutkimusrokotetta ja yhden annoksen Rotarixia. Pikkulapset saivat Rotarix-rokotuksen päivästä 84 alkaen. Näiltä imeväisiltä otettiin ulostenäytteet 5., 7. ja 9. päivänä Rotarixin ensimmäisen annon jälkeen. Tämä testi suoritettiin uudenlaisena toiminnallisena arvioinnina kyvystä estää Rotarixin sisältämän rokotekannan paikallinen lisääntyminen suolistossa.
Rotarix-rokotus päivinä 84–91

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Groome, SAMRC Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotavirusrokotteen arviointi

  • Radboud University Medical Center
    Rekrytointi
    Kotiseuranta hemofiliassa a
    Valvonta | Laadullinen tutkimus | Point of Care -testaus | Antikoagulanttiterapia | Hemofilia a
    Alankomaat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa