Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I/II-Studie mit absteigendem Alter des parenteralen Rotavirus-Impfstoffs der P2VP8-Untereinheit bei gesunden Kleinkindern und Säuglingen

10. November 2017 aktualisiert von: PATH

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I/II mit absteigendem Alter zur Untersuchung der Sicherheit, Reaktogenität, Verträglichkeit und Immunogenität des parenteralen Rotavirus-Impfstoffs der Untereinheit P2-VP8 bei gesunden Kleinkindern und Säuglingen

Dies ist eine Studie über einen parenteralen Rotavirus-Impfstoff (P2-VP8-Untereinheit-Rotavirus-Impfstoff). Die Studie wird die Sicherheit und Immunogenität dieses Impfstoffs zunächst bei gesunden südafrikanischen Kleinkindern untersuchen. Wenn das Sicherheitsprofil als angemessen erachtet wird, wird die Studie die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs bei gesunden südafrikanischen Säuglingen weiter untersuchen.

Die primäre Sicherheitshypothese lautet, dass der Rotavirus-Impfstoff der Untereinheit P2-VP8 sicher ist und von gesunden Kleinkindern und Säuglingen gut vertragen wird. Die primäre Immunogenitätshypothese ist, dass der Rotavirus-Impfstoff der Untereinheit P2-VP8 bei Säuglingen immunogen ist und bei mindestens 80 % der Teilnehmer in mindestens einer der Studiengruppen eine Immunantwort induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge / Kleinkinder, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt

  • das Alter:

    • Kleinkindkohorte: > oder = 2 und < 3 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
    • Säuglingskohorte: > oder = 6 und < 8 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Absicht der Eltern, während der Studienzeit mit dem Kind in der Gegend zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fieber am Tag der Einschreibung
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des gesamten Zeitraums dieser Studie
  • Vorliegen einer Mangelernährung oder einer systemischen Störung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung), die anhand der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung festgestellt wurde und die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde oder führt wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls
  • Für Säuglingskohorte Frühgeburt in der Vorgeschichte (< 37. Schwangerschaftswoche)
  • Geschichte von angeborenen Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Nur für Säuglingskohorte, vorheriger Erhalt eines Rotavirus-Impfstoffs
  • Eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs
  • Geschichte der anaphylaktischen Reaktion
  • Schwerer angeborener oder genetischer Defekt
  • Die Eltern des Teilnehmers sind nicht in der Lage, verfügbar oder bereit, eine aktive wöchentliche Nachsorge durch das Studienpersonal zu akzeptieren
  • Hat seit der Geburt oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums eine Immunglobulintherapie und / oder Blutprodukte erhalten
  • Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden. Säuglingen, die inhalative oder topische Steroide erhalten, kann die Teilnahme an der Studie gestattet werden
  • Jeder medizinische Zustand der Eltern/des Säuglings, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern eines Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde

  • HIV infektion

    • Bei Kleinkindern durch HIV-ELISA zu bestimmen
    • Bei Säuglingen zur Beurteilung durch PCR, wenn die Mutter nicht als negativ bekannt ist (negatives Testergebnis zwischen der 24. Schwangerschaftswoche und dem Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A P2-VP8 30 mcg
Kleinkinder der Kohorte A (24–35 Monate), die den P2-VP8-Subunit-Impfstoff (30 mcg) erhalten
Biologisch: P2-VP8-Subunit-Impfstoff 30 mcg
30 mcg
Placebo-Komparator: Kohorte A Placebo
Kohorte A Kleinkinder (24-35 Monate)
Sonstiges: Placebo
Experimental: Kohorte A P2-VP8 60 mcg
Kleinkinder der Kohorte A (24-35 Monate), die einen hochdosierten P2-VP8-Subunit-Impfstoff (60 mcg) erhalten
Biologisch: P2-VP8-Subunit-Impfstoff 60 mcg
60 mcg
Experimental: Kohorte B P2-VP8 10 mcg
Säuglinge der Kohorte B, die den P2-VP8-Subunit-Impfstoff (10 mcg) erhalten
Biologisch: P2-VP8-Subunit-Impfstoff 10 mcg
10 µg
Placebo-Komparator: Kohorte B Placebo
Säuglinge der Kohorte B im Alter von 6 bis < 8 Wochen, die Placebo erhalten
Sonstiges: Placebo
Experimental: Kohorte B P2-VP8 30 mcg
Säuglinge der Kohorte B im Alter von 6 bis < 8 Wochen, die den P2-VP8-Subunit-Impfstoff (30 µg) erhalten
Biologisch: P2-VP8-Subunit-Impfstoff 30 mcg
30 mcg
Experimental: Kohorte B1 P2-VP8 60 mcg
Kohorte B1 Säuglinge im Alter von 6 bis < 8 Wochen, die den P2-VP8-Subunit-Impfstoff (60 mcg) erhalten
Biologisch: P2-VP8-Subunit-Impfstoff 60 mcg
60 mcg
Experimental: Kohorte A P2-VP8 10 mcg
Kleinkinder der Kohorte A (24-35 Monate), die den P2VP8-Subunit-Impfstoff (10 mcg) erhalten
Biologisch: P2-VP8-Subunit-Impfstoff 10 mcg
10 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit impfstoffinduzierten Reaktionen
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosis
Maximaler Schweregrad aller lokalen Reaktionen oder systemischer Reaktogenität nach einer Impfung
7 Tage nach jeder Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Studiendosis und jederzeit
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach einer Impfung und zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlitten
innerhalb von 28 Tagen nach einer Studiendosis und jederzeit
Anzahl der Teilnehmer, die ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung
Alle unerwünschten Ereignisse werden über die Dauer der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten aufgezeichnet.
6 Monate nach der ersten Impfung
Anzahl/Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Anti-P2-VP8-IgA gegen P[8]-Seroantwort.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Seroresponse ist definiert als 4-facher Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers (GMT) zwischen vor (Basislinie) und nach der Impfung (4 Wochen nach der dritten Impfung). Konfidenzintervalle werden in Prozent angezeigt.
Ausgangswert bis Tag 84
Anzahl/Prozentsatz der Säuglinge mit Anti-P2-VP8-IgG gegen P[8]-Seroantworten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Seroresponse ist definiert als 4-facher Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers (GMT) zwischen vor (Ausgangswert) und nach der Impfung (4 Wochen nach der dritten Injektion). Wochen nach der 3. Injektion. Angepasste IgG- und neutralisierende Antikörpertiter nach der Injektion berücksichtigten den Rückgang der mütterlichen Antikörper unter Verwendung der Halbwertszeit, die von Teilnehmern in der Placebogruppe mit nachweisbaren Ausgangstitern berechnet wurde, die höher waren als die beim Besuch nach der Injektion.
Ausgangswert bis Tag 84
Anzahl/Prozentsatz der Säuglinge mit neutralisierender Antikörperreaktion auf den WA-Stamm (G1[P8])
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Seroresponse ist definiert als 4-facher Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers (GMT) zwischen vor (Ausgangswert) und nach der Impfung (4 Wochen nach der dritten Injektion). Wochen nach der 3. Injektion. Angepasste IgG- und neutralisierende Antikörpertiter nach der Injektion berücksichtigten den Rückgang der mütterlichen Antikörper unter Verwendung der Halbwertszeit, die von Teilnehmern in der Placebogruppe mit nachweisbaren Ausgangstitern berechnet wurde, die höher waren als die beim Besuch nach der Injektion.
Basislinie bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausscheidung von Rotavirus nach Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen, die 3 Dosen Impfstoff oder Placebo erhalten.
Zeitfenster: Rotarix-Impfung an Tag 84 bis Tag 91
Prozentsatz der Säuglinge, die das Rotavirus zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Erhalt von 3 Dosen des Studienimpfstoffs und einer Dosis Rotarix ausscheiden. Säuglinge erhielten ab Tag 84 eine Rotarix-Impfung. Von diesen Säuglingen wurden am 5., 7. und 9. Tag nach der ersten Verabreichung von Rotarix Stuhlproben entnommen. Dieser Test wurde als neuartige funktionelle Bewertung der Fähigkeit durchgeführt, die lokale Darmvermehrung des in Rotarix enthaltenen Impfstoffstamms zu unterdrücken.
Rotarix-Impfung an Tag 84 bis Tag 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Groome, SAMRC Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung eines Rotavirus-Impfstoffs

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren