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건강한 영유아를 대상으로 한 P2VP8 서브유닛 비경구 로타바이러스 백신의 I/II상 연령 감소 연구

2017년 11월 10일 업데이트: PATH

건강한 영유아에서 P2-VP8 서브유닛 비경구 로타바이러스 백신의 안전성 반응원성 내약성 및 면역원성을 조사하기 위한 I/II상 연령 감소 이중 맹검 무작위 위약 대조 용량 증량 연구

비경구 로타바이러스 백신(P2-VP8 subunit rotavirus vaccine)에 대한 연구입니다. 이 연구는 먼저 건강한 남아공 유아를 대상으로 이 백신의 안전성과 면역원성을 조사할 것입니다. 안전성 프로파일이 적절하다고 판단되면 이 연구는 건강한 남아공 영유아를 대상으로 백신의 안전성과 면역원성을 계속 탐색할 것입니다.

1차 안전성 가설은 P2-VP8 서브유닛 로타바이러스 백신이 안전하고 건강한 영유아에게 잘 견딘다는 것입니다. 1차 면역원성 가설은 P2-VP8 서브유닛 로타바이러스 백신이 영아 참가자에서 면역원성이고 적어도 하나의 연구 그룹 참가자의 80% 이상에서 면역 반응을 유도할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 영유아

  • 나이:

    • 유아 코호트: 등록 시점에 > 또는 = 2세 및 <3세
    • 영아 코호트: 등록 당시 6주 이상 및 8주 미만
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모의 능력 및 의지
  • 연구 기간 동안 자녀와 함께 해당 지역에 남아 있으려는 부모의 의도.

제외 기준:

  • 등록 당일 발열의 존재
  • 등록 당시의 급성 질환
  • 이 연구의 전체 기간 동안 또 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 참가자의 건강을 해칠 수 있는 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 영양실조 또는 전신 장애(심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 암 또는 자가면역 질환)의 존재 또는 프로토콜에 대한 부적합을 초래할 가능성이 있음
  • 영아 코호트의 경우, 조산 이력(임신 37주 미만)
  • 선천성 복부 장애, 장중첩 또는 복부 수술의 병력
  • 병력 및 신체 검사에 근거한 면역 기능 손상이 알려져 있거나 의심되는 경우
  • 영유아 코호트에 한해 로타바이러스 백신 접종 전
  • 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 아나필락시스 반응의 역사
  • 중대한 선천적 또는 유전적 결함
  • 참가자의 부모가 연구 직원의 적극적인 주간 후속 조치를 수락할 수 없거나 수락할 수 없거나 수락할 의향이 없습니다.
  • 연구 기간 동안 출생 또는 계획된 투여 이후로 면역글로불린 요법 및/또는 혈액 제제를 받은 자
  • 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 만성 투여(14일 이상으로 정의)한 이력. 흡입 또는 국소 스테로이드를 사용하는 유아는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 참여자의 부모가 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 부모/유아의 모든 의학적 상태

  • HIV 감염

    • 유아의 경우 HIV ELISA로 평가
    • 영아의 경우, 산모가 음성으로 알려지지 않은 경우(임신 24주부터 선별검사까지 음성 검사 결과) PCR로 평가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A P2-VP8 30mcg
P2-VP8 서브유닛 백신(30mcg)을 투여받은 코호트 A 유아(24-35개월)
생물학적: P2-VP8 소단위 백신 30mcg
30mcg
위약 비교기: 집단 A 위약
코호트 A 유아(24-35개월)
다른: 위약
실험적: 코호트 A P2-VP8 60mcg
고용량 P2-VP8 서브유닛 백신(60mcg)을 투여받은 코호트 A 유아(24-35개월)
생물학적: P2-VP8 소단위 백신 60mcg
60mcg
실험적: 집단 B P2-VP8 10mcg
P2-VP8 서브유닛 백신(10mcg)을 투여받은 코호트 B 영아
생물학적: P2-VP8 소단위 백신 10mcg
10mcg
위약 비교기: 집단 B 위약
위약을 투여받은 6주에서 8주 미만의 코호트 B 영아
다른: 위약
실험적: 집단 B P2-VP8 30mcg
P2-VP8 서브유닛 백신(30mcg)을 접종받는 6~8주령 코호트 B 영아
생물학적: P2-VP8 소단위 백신 30mcg
30mcg
실험적: 집단 B1 P2-VP8 60mcg
코호트 B1 P2-VP8 서브유닛 백신(60mcg)을 접종받는 6~8주 미만 유아
생물학적: P2-VP8 소단위 백신 60mcg
60mcg
실험적: 집단 A P2-VP8 10mcg
P2VP8 서브유닛 백신(10mcg)을 투여받은 코호트 A 유아(24-35개월)
생물학적: P2-VP8 소단위 백신 10mcg
10mcg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 유발 반응이 있는 참가자 수
기간: 각 투여 후 7일
백신 접종 후 모든 국소 반응 또는 전신 반응성의 최대 중증도
각 투여 후 7일
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 투여 후 28일 이내 및 언제든지
백신 접종 후 28일 이내 및 연구 기간 중 언제든지 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
연구 투여 후 28일 이내 및 언제든지
심각하지 않은 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 첫 접종 후 6개월
모든 유해 사례는 6개월 후속 조치 기간 동안 기록됩니다.
첫 접종 후 6개월
항-P2-VP8 IgA 대 P[8] 혈청 반응을 보이는 영아 참가자의 수/백분율.
기간: 84일 기준 기준
혈청 반응은 백신 접종 전(기준선)과 백신 접종 후(3차 백신 접종 후 4주) 사이에 기하 평균 역가(GMT)가 4배 상승한 것으로 정의됩니다. 신뢰 구간은 백분율로 표시됩니다.
84일 기준 기준
Anti-P2-VP8 IgG에서 P[8] 혈청 반응을 보이는 영아의 수/백분율
기간: 84일 기준 기준
혈청 반응은 백신 접종 전(기준선)과 백신 접종 후(3차 주사 후 4주) 사이에 기하 평균 역가(GMT)가 4배 증가한 것으로 정의됩니다. 조정되지 않은 혈청 반응은 기준선과 4회 사이에 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 3차 주사 후 일주일. 조정된 IgG 및 중화 항체 주사 후 역가는 주사 후 방문 시보다 더 높은 검출 가능한 기준선 역가를 갖는 위약 그룹의 참가자로부터 계산된 반감기를 사용하여 모체 항체의 붕괴를 설명했습니다.
84일 기준 기준
WA 균주(G1[P8])에 대한 중화 항체 반응을 보이는 영아의 수/백분율
기간: 84일까지 기준선
혈청 반응은 백신 접종 전(기준선)과 백신 접종 후(3차 주사 후 4주) 사이에 기하 평균 역가(GMT)가 4배 증가한 것으로 정의됩니다. 조정되지 않은 혈청 반응은 기준선과 4회 사이에 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 3차 주사 후 일주일. 조정된 IgG 및 중화 항체 주사 후 역가는 주사 후 방문 시보다 더 높은 검출 가능한 기준선 역가를 갖는 위약 그룹의 참가자로부터 계산된 반감기를 사용하여 모체 항체의 붕괴를 설명했습니다.
84일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3회 접종의 백신 또는 위약을 받은 영아에게 로타릭스 투여 후 로타바이러스 배출.
기간: 84일부터 91일까지 로타릭스 백신 접종
연구 백신 3회 용량과 로타릭스 1회 용량을 받은 후 어느 시점에서든 로타바이러스를 흘리는 영아의 비율. 유아들은 84일째부터 로타릭스 예방접종을 받았습니다. 로타릭스를 처음 투여한 후 5일, 7일, 9일째에 이 영아들에게서 대변 표본을 채취했습니다. 이 테스트는 Rotarix에 포함된 백신 균주의 국소 장 증식을 억제하는 능력에 대한 새로운 기능 평가로 수행되었습니다.
84일부터 91일까지 로타릭스 백신 접종

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PATH

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Groome, SAMRC Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAC-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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