Estudo de Fase I/II da Idade Descendente da Vacina de Rotavírus Parenteral Subunidade P2VP8 em Crianças e Lactentes Saudáveis
10 de novembro de 2017 atualizado por: PATH
Fase I/II Estudo de escalonamento de dose randomizado, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para examinar a segurança, a reatogenicidade, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina parenteral contra rotavírus da subunidade P2-VP8 em crianças e bebês saudáveis
Este é um estudo de uma vacina parenteral contra o rotavírus (vacina contra o rotavírus da subunidade P2-VP8). O estudo examinará a segurança e a imunogenicidade desta vacina primeiro em crianças saudáveis da África do Sul. Se o perfil de segurança for considerado apropriado, o estudo continuará a explorar a segurança e a imunogenicidade da vacina em bebês sul-africanos saudáveis.
A principal hipótese de segurança é que a vacina contra o rotavírus da subunidade P2-VP8 é segura e bem tolerada em crianças e bebês saudáveis. A hipótese de imunogenicidade primária é que a vacina contra o rotavírus da subunidade P2-VP8 é imunogênica em crianças participantes e induzirá uma resposta imune em pelo menos 80% dos participantes em pelo menos um dos grupos de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês/crianças pequenas saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
era:
- coorte de bebês: > ou = 2 e <3 anos no momento da inscrição
- coorte infantil: > ou = 6 e <8 semanas no momento da inscrição
- capacidade e disposição dos pais para fornecer consentimento informado
- intenção dos pais de permanecer na área com a criança durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de febre no dia da inscrição
- Doença aguda no momento da inscrição
- Participação simultânea em outro ensaio clínico durante todo o período deste estudo
- Presença de desnutrição ou qualquer distúrbio sistêmico (doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, cancerosa ou autoimune) conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico que comprometa a saúde ou é provável que resulte em não conformidade com o protocolo
- Para coorte infantil, história de parto prematuro (<37 semanas de gestação)
- História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica com base no histórico médico e no exame físico
- Somente para coorte infantil, recebimento prévio da vacina contra rotavírus
- Uma sensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente da vacina do estudo
- História de reação anafilática
- Grande defeito congênito ou genético
- Os pais do participante não são capazes, disponíveis ou dispostos a aceitar acompanhamento semanal ativo pela equipe do estudo
- Recebeu qualquer terapia de imunoglobulina e/ou hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo
- História de administração crônica (definida como mais de 14 dias) de medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteroides. Bebês em uso de esteroides inalatórios ou tópicos podem ser autorizados a participar do estudo
- Qualquer condição médica nos pais/bebê que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação à adesão ao protocolo ou à capacidade dos pais de um participante de dar consentimento informado
infecção pelo HIV
- Para bebês, a serem avaliados por HIV ELISA
- Para bebês, a serem avaliados por PCR, se a mãe não for negativa (resultado de teste negativo entre 24 semanas de gestação e triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A P2-VP8 30 mcg
Crianças da Coorte A (24-35 meses) recebendo vacina da subunidade P2-VP8 (30 mcg)
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30 mcg
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Comparador de Placebo: Coorte A Placebo
Crianças da Coorte A (24-35 meses)
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Experimental: Coorte A P2-VP8 60 mcg
Crianças da Coorte A (24-35 meses) recebendo alta dose de vacina de subunidade P2-VP8 (60mcg)
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60 mcg
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Experimental: Coorte B P2-VP8 10mcg
Lactentes da Coorte B recebendo vacina de subunidade P2-VP8 (10mcg)
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10 mcg
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Comparador de Placebo: Coorte B placebo
Lactentes da Coorte B com idade entre 6 e < 8 semanas recebendo placebo
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Experimental: Coorte B P2-VP8 30mcg
Lactentes da Coorte B com 6 a < 8 semanas recebendo vacina de subunidade P2-VP8 (30mcg)
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30 mcg
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Experimental: Coorte B1 P2-VP8 60mcg
Lactentes da Coorte B1 com idade de 6 a < 8 semanas recebendo vacina da subunidade P2-VP8 (60mcg)
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60 mcg
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Experimental: Coorte A P2-VP8 10mcg
Crianças da Coorte A (24-35 meses) recebendo vacina de subunidade P2VP8 (10mcg)
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10 mcg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reações induzidas por vacinas
Prazo: 7 dias após cada dose
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Gravidade máxima de todas as reações locais ou reatogenicidade sistêmica após qualquer vacinação
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7 dias após cada dose
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: dentro de 28 dias de uma dose de estudo e a qualquer momento
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave dentro de 28 dias após a vacinação e a qualquer momento durante o estudo
|
dentro de 28 dias de uma dose de estudo e a qualquer momento
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Número de participantes que relataram qualquer evento adverso não grave
Prazo: 6 meses após a primeira vacinação
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todos os eventos adversos serão registrados durante o período de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses após a primeira vacinação
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Número/porcentagem de bebês participantes com sororesposta anti-P2-VP8 IgA a P[8].
Prazo: Linha de base até o dia 84
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A sororesposta é definida como um aumento de 4 vezes no Título Médio Geométrico (GMT) entre a pré-(linha de base) e a pós-vacinação (4 semanas após a terceira vacinação).
Os intervalos de confiança são exibidos como porcentagens.
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Linha de base até o dia 84
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Número/porcentagem de bebês com respostas sorológicas anti-P2-VP8 IgG a P[8]
Prazo: Linha de base até o dia 84
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A resposta sorológica é definida como um aumento de 4 vezes no título médio geométrico (GMT) entre a pré-(baseline) e a pós-vacinação (4 semanas após a terceira injeção). Uma resposta séria não ajustada foi definida como um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos entre a linha basal e 4 semanas após a 3ª injeção.
Os títulos ajustados de IgG e anticorpos neutralizantes pós-injeção representaram a queda nos anticorpos maternos usando a meia-vida calculada de participantes no grupo placebo com títulos basais detectáveis maiores do que aqueles na visita pós-injeção.
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Linha de base até o dia 84
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Número/porcentagem de bebês com resposta de anticorpo neutralizante à cepa WA (G1[P8])
Prazo: Linha de base até o dia 84
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A resposta sorológica é definida como um aumento de 4 vezes no título médio geométrico (GMT) entre a pré-(baseline) e a pós-vacinação (4 semanas após a terceira injeção). Uma resposta séria não ajustada foi definida como um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos entre a linha basal e 4 semanas após a 3ª injeção.
Os títulos ajustados de IgG e anticorpos neutralizantes pós-injeção representaram a queda nos anticorpos maternos usando a meia-vida calculada de participantes no grupo placebo com títulos basais detectáveis maiores do que aqueles na visita pós-injeção.
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Linha de base até o dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação de rotavírus após administração de Rotarix em bebês recebendo 3 doses de vacina ou placebo.
Prazo: Vacinação Rotarix no dia 84 ao dia 91
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Porcentagem de bebês que eliminam rotavírus em qualquer momento após receberem 3 doses da vacina do estudo e uma dose de Rotarix.
Os bebês receberam a vacinação Rotarix a partir do dia 84.
Amostras de fezes foram coletadas dessas crianças no 5º, 7º e 9º dia após a primeira administração de Rotarix.
Este teste foi realizado como uma nova avaliação funcional da capacidade de suprimir a multiplicação intestinal local da cepa da vacina contida em Rotarix.
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Vacinação Rotarix no dia 84 ao dia 91
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Groome, SAMRC Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koen A, Jose L, Madhi SA, Fix A, Cryz S, Groome MJ. Neutrophil Counts in Healthy South African Infants: Implications for Enrollment and Adverse Event Grading in Clinical Trials in an African Setting. J Pediatr X. 2019 Spring;1:100005. doi: 10.1016/j.ympdx.2019.100005.
- Groome MJ, Koen A, Fix A, Page N, Jose L, Madhi SA, McNeal M, Dally L, Cho I, Power M, Flores J, Cryz S. Safety and immunogenicity of a parenteral P2-VP8-P[8] subunit rotavirus vaccine in toddlers and infants in South Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2017 Aug;17(8):843-853. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30242-6. Epub 2017 May 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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