Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II malejącego wieku szczepionki pozajelitowej przeciwko rotawirusowi z podjednostką P2VP8 u zdrowych małych dzieci i niemowląt

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: PATH

Faza I/II malejący wiek Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa reaktogenności Tolerancja i immunogenność szczepionki P2-VP8 podjednostki pozajelitowego rotawirusa u zdrowych małych dzieci i niemowląt

Jest to badanie pozajelitowej szczepionki rotawirusowej (szczepionka rotawirusowa z podjednostką P2-VP8). W badaniu najpierw zbadane zostanie bezpieczeństwo i immunogenność tej szczepionki u zdrowych małych dzieci z RPA. Jeśli profil bezpieczeństwa zostanie uznany za odpowiedni, badanie będzie kontynuowane w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u zdrowych noworodków z RPA.

Podstawowa hipoteza dotycząca bezpieczeństwa jest taka, że ​​szczepionka rotawirusowa zawierająca podjednostki P2-VP8 jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez zdrowe małe dzieci i niemowlęta. Podstawowa hipoteza dotycząca immunogenności jest taka, że ​​szczepionka rotawirusa z podjednostką P2-VP8 jest immunogenna u niemowląt i wywoła odpowiedź immunologiczną u co najmniej 80% uczestników w co najmniej jednej grupie badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe niemowlęta/dzieci małe, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed rozpoczęciem badania

  • wiek:

    • kohorta małych dzieci: > lub = 2 i <3 lat w momencie rejestracji
    • kohorta niemowląt: > lub = 6 i <8 tygodni w momencie włączenia
  • zdolność i gotowość rodziców do wyrażenia świadomej zgody
  • zamiar rodzica pozostania na danym terenie z dzieckiem w okresie nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność gorączki w dniu rejestracji
  • Ostra choroba w momencie rejestracji
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym przez cały okres objęty tym badaniem
  • Obecność niedożywienia lub jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej (sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, nowotworowej lub autoimmunologicznej), stwierdzonej na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania fizykalnego, które mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika lub może spowodować niezgodność z protokołem
  • Dla kohorty niemowląt, historia przedwczesnego porodu (<37 tydzień ciąży)
  • Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia lub operacji jamy brzusznej
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
  • Tylko dla kohorty niemowląt, wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw rotawirusom
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanej szczepionki
  • Historia reakcji anafilaktycznej
  • Poważna wada wrodzona lub genetyczna
  • Rodzice uczestnika nie są w stanie, nie są dostępni lub nie chcą zaakceptować aktywnej cotygodniowej obserwacji ze strony personelu badawczego
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię immunoglobulinową i/lub produkty krwiopochodne od urodzenia lub planowanego podania w okresie badania
  • Historia przewlekłego podawania (zdefiniowana jako trwająca dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów. Niemowlęta przyjmujące steroidy wziewne lub miejscowe mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu
  • Jakikolwiek stan zdrowia rodziców/niemowlęcia, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności rodziców uczestnika do wyrażenia świadomej zgody

  • Zakażenie wirusem HIV

    • Dla małych dzieci, do oceny za pomocą testu ELISA na obecność wirusa HIV
    • Dla niemowląt, do oceny metodą PCR, jeśli nie wiadomo, czy matka jest ujemna (ujemny wynik testu między 24. tygodniem ciąży a badaniem przesiewowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A P2-VP8 30 mcg
Dzieci z kohorty A (24-35 miesięcy) otrzymujące szczepionkę z podjednostki P2-VP8 (30 mcg)
Biologiczny: Szczepionka z podjednostki P2-VP8 30 mcg
30 mcg
Komparator placebo: Kohorta Placebo
Dzieci z kohorty A (24-35 mies.)
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Kohorta A P2-VP8 60 mcg
Dzieci z kohorty A (24-35 miesięcy) otrzymujące dużą dawkę szczepionki podjednostkowej P2-VP8 (60 mcg)
Biologiczny: Szczepionka z podjednostki P2-VP8 60mcg
60 mcg
Eksperymentalny: Kohorta B P2-VP8 10 mcg
Niemowlęta z kohorty B otrzymujące szczepionkę podjednostkową P2-VP8 (10 mcg)
Biologiczny: Szczepionka podjednostkowa P2-VP8 10mcg
10 mcg
Komparator placebo: Placebo z kohorty B
Niemowlęta z kohorty B w wieku od 6 do < 8 tygodni otrzymujące placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Kohorta B P2-VP8 30 mcg
Niemowlęta z kohorty B w wieku od 6 do < 8 tygodni otrzymujące szczepionkę podjednostkową P2-VP8 (30 mcg)
Biologiczny: Szczepionka z podjednostki P2-VP8 30 mcg
30 mcg
Eksperymentalny: Kohorta B1 P2-VP8 60 mcg
Kohorta B1 Niemowlęta w wieku od 6 do < 8 tygodni otrzymujące szczepionkę podjednostkową P2-VP8 (60 mcg)
Biologiczny: Szczepionka z podjednostki P2-VP8 60mcg
60 mcg
Eksperymentalny: Kohorta A P2-VP8 10mcg
Dzieci z kohorty A (24-35 miesięcy) otrzymujące szczepionkę podjednostkową P2VP8 (10 mcg)
Biologiczny: Szczepionka podjednostkowa P2-VP8 10mcg
10 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcjami wywołanymi szczepionką
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce
Maksymalne nasilenie wszystkich reakcji miejscowych lub reaktogenności ogólnoustrojowej po jakimkolwiek szczepieniu
7 dni po każdej dawce
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od dawki badanej iw dowolnym momencie
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu iw dowolnym momencie badania
w ciągu 28 dni od dawki badanej iw dowolnym momencie
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie zdarzenia niepożądane inne niż poważne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu
wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
6 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Liczba/procent niemowląt z odpowiedzią serologiczną anty-P2-VP8 IgA na P[8].
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Odpowiedź serologiczną definiuje się jako 4-krotny wzrost średniej geometrycznej miana (GMT) między stanem przed (wyjściowym) a okresem po szczepieniu (4 tygodnie po trzecim szczepieniu). Przedziały ufności są wyświetlane jako wartości procentowe.
Linia bazowa do dnia 84
Liczba/procent niemowląt z odpowiedziami serologicznymi anty-P2-VP8 IgG na P[8]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako 4-krotny wzrost średniego miana geometrycznego (GMT) między stanem przed (wartością wyjściową) a okresem po szczepieniu (4 tygodnie po trzecim wstrzyknięciu). tygodnie po trzecim wstrzyknięciu. Skorygowane miana IgG i przeciwciał neutralizujących po wstrzyknięciu odpowiadały za spadek przeciwciał matczynych przy użyciu okresu półtrwania obliczonego od uczestników z grupy placebo z wykrywalnymi mianami wyjściowymi wyższymi niż te podczas wizyty po wstrzyknięciu.
Linia bazowa do dnia 84
Liczba/procent niemowląt z odpowiedzią przeciwciał neutralizujących na szczep WA (G1[P8])
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako 4-krotny wzrost średniego miana geometrycznego (GMT) między stanem przed (wartością wyjściową) a okresem po szczepieniu (4 tygodnie po trzecim wstrzyknięciu). tygodnie po trzecim wstrzyknięciu. Skorygowane miana IgG i przeciwciał neutralizujących po wstrzyknięciu odpowiadały za spadek przeciwciał matczynych przy użyciu okresu półtrwania obliczonego od uczestników z grupy placebo z wykrywalnymi mianami wyjściowymi wyższymi niż te podczas wizyty po wstrzyknięciu.
Linia bazowa do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie rotawirusa po podaniu szczepionki Rotarix u niemowląt otrzymujących 3 dawki szczepionki lub placebo.
Ramy czasowe: Szczepienie Rotarix od dnia 84 do dnia 91
Odsetek niemowląt, które wydaliły rotawirusa w dowolnym momencie po otrzymaniu 3 dawek badanej szczepionki i jednej dawki szczepionki Rotarix. Niemowlęta otrzymywały szczepionkę Rotarix począwszy od dnia 84. Próbki kału pobrano od tych niemowląt w 5., 7. i 9. dniu po pierwszym podaniu szczepionki Rotarix. Test ten przeprowadzono jako nową funkcjonalną ocenę zdolności do hamowania miejscowego namnażania się w jelicie szczepu zawartego w szczepionce Rotarix.
Szczepienie Rotarix od dnia 84 do dnia 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Groome, SAMRC Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena szczepionki przeciw rotawirusom

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj