Estudio de fase I/II de edad descendente de la subunidad P2VP8 de la vacuna parenteral contra el rotavirus en niños pequeños y bebés sanos
10 de noviembre de 2017 actualizado por: PATH
Estudio de fase I/II de aumento de dosis controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de edad descendente para examinar la seguridad, la reactogenicidad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna parenteral contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8 en niños pequeños y bebés sanos
Este es un estudio de una vacuna parenteral contra el rotavirus (vacuna contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8). El estudio examinará la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna primero en niños pequeños sudafricanos sanos. Si el perfil de seguridad se considera adecuado, el estudio continuará explorando la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en lactantes sudafricanos sanos.
La principal hipótesis de seguridad es que la vacuna contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8 es segura y bien tolerada en niños pequeños y lactantes sanos. La hipótesis de inmunogenicidad primaria es que la vacuna contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8 es inmunogénica en los participantes lactantes e inducirá una respuesta inmunitaria en al menos el 80 % de los participantes en al menos uno de los grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés/niños pequeños saludables según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio
años:
- cohorte de niños pequeños: > o = 2 y <3 años en el momento de la inscripción
- Cohorte infantil: > o = 6 y <8 semanas en el momento de la inscripción
- capacidad y voluntad de los padres para dar su consentimiento informado
- intención de los padres de permanecer en el área con el niño durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de fiebre el día de la inscripción
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
- Participación simultánea en otro ensayo clínico durante todo el período de tiempo de este estudio
- Presencia de desnutrición o cualquier trastorno sistémico (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, cáncer o enfermedad autoinmune) según lo determinado por el historial médico y/o examen físico que podría comprometer la salud del participante o es probable que resulte en la no conformidad con el protocolo
- Para la cohorte infantil, antecedentes de parto prematuro (<37 semanas de gestación)
- Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción o cirugía abdominal
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica basado en el historial médico y el examen físico
- Solo para la cohorte de lactantes, previa recepción de la vacuna contra el rotavirus
- Una sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio.
- Historia de reacción anafiláctica
- Defecto congénito o genético mayor
- Los padres del participante no pueden, no están disponibles o no están dispuestos a aceptar un seguimiento semanal activo por parte del personal del estudio
- Ha recibido cualquier terapia de inmunoglobulina y/o hemoderivados desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio
- Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides. Se puede permitir que los bebés que toman esteroides inhalados o tópicos participen en el estudio.
- Cualquier condición médica en los padres/bebé que, a juicio del investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de los padres de un participante para dar su consentimiento informado.
infección por VIH
- Para niños pequeños, para ser evaluados por ELISA de VIH
- Para bebés, para ser evaluados por PCR, si no se sabe que la madre sea negativa (resultado negativo de la prueba entre las 24 semanas de gestación y la detección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A P2-VP8 30 mcg
Cohorte A de niños pequeños (24-35 meses) que reciben la vacuna de subunidad P2-VP8 (30 mcg)
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30 microgramos
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Comparador de placebos: Cohorte A Placebo
Cohorte A niños pequeños (24-35 meses)
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Experimental: Cohorte A P2-VP8 60 mcg
Cohorte A de niños pequeños (24-35 meses) que reciben una dosis alta de la vacuna de la subunidad P2-VP8 (60 mcg)
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60 microgramos
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Experimental: Cohorte B P2-VP8 10 mcg
Bebés de la cohorte B que reciben la vacuna de subunidad P2-VP8 (10 mcg)
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10 microgramos
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Comparador de placebos: Placebo de la cohorte B
Lactantes de la cohorte B de 6 a < 8 semanas que recibieron placebo
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Experimental: Cohorte B P2-VP8 30 mcg
Lactantes de la cohorte B de 6 a < 8 semanas que reciben la vacuna de subunidad P2-VP8 (30 mcg)
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30 microgramos
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Experimental: Cohorte B1 P2-VP8 60 mcg
Cohorte B1 Lactantes de 6 a < 8 semanas que reciben la vacuna de subunidad P2-VP8 (60 mcg)
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60 microgramos
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Experimental: Cohorte A P2-VP8 10 mcg
Cohorte A de niños pequeños (24-35 meses) que reciben la vacuna de subunidad P2VP8 (10 mcg)
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10 microgramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones inducidas por la vacuna
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis
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Gravedad máxima de todas las reacciones locales o reactogenicidad sistémica después de cualquier vacunación
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7 días después de cada dosis
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días de una dosis de estudio y en cualquier momento
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso grave dentro de los 28 días posteriores a la vacunación y en cualquier momento durante el estudio
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dentro de los 28 días de una dosis de estudio y en cualquier momento
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Número de participantes que informaron cualquier evento adverso no grave
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera vacunación
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todos los eventos adversos se registrarán durante el período de seguimiento de 6 meses.
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6 meses después de la primera vacunación
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Número/porcentaje de participantes lactantes con respuesta serológica anti-P2-VP8 IgA a P[8].
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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La respuesta serológica se define como un aumento de 4 veces en el título medio geométrico (GMT) entre antes (línea de base) y después de la vacunación (4 semanas después de la tercera vacunación).
Los intervalos de confianza se muestran como porcentajes.
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Línea de base hasta el día 84
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Número/porcentaje de lactantes con respuestas serológicas anti-P2-VP8 IgG a P[8]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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La serorespuesta se define como un aumento de 4 veces en el título medio geométrico (GMT) entre antes (basal) y después de la vacunación (4 semanas después de la tercera inyección). Una respuesta grave no ajustada se definió como un aumento de 4 veces o más en los títulos entre semanas después de la tercera inyección.
Los títulos ajustados de IgG y de anticuerpos neutralizantes posteriores a la inyección representaron la disminución de los anticuerpos maternos utilizando la vida media calculada a partir de los participantes en el grupo de placebo con títulos de referencia detectables más altos que los de la visita posterior a la inyección.
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Línea de base hasta el día 84
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Número/porcentaje de lactantes con respuesta de anticuerpos neutralizantes a la cepa WA (G1[P8])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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La serorespuesta se define como un aumento de 4 veces en el título medio geométrico (GMT) entre antes (basal) y después de la vacunación (4 semanas después de la tercera inyección). Una respuesta grave no ajustada se definió como un aumento de 4 veces o más en los títulos entre semanas después de la tercera inyección.
Los títulos ajustados de IgG y de anticuerpos neutralizantes posteriores a la inyección representaron la disminución de los anticuerpos maternos utilizando la vida media calculada a partir de los participantes en el grupo de placebo con títulos de referencia detectables más altos que los de la visita posterior a la inyección.
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Línea de base hasta el día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación de rotavirus después de la administración de Rotarix en lactantes que recibieron 3 dosis de vacuna o placebo.
Periodo de tiempo: Vacunación de Rotarix del día 84 al día 91
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Porcentaje de lactantes que eliminan el rotavirus en cualquier momento después de recibir 3 dosis de la vacuna del estudio y una dosis de Rotarix.
Los bebés recibieron la vacuna Rotarix a partir del día 84.
Se recogieron muestras de heces de estos lactantes los días 5, 7 y 9 después de la primera administración de Rotarix.
Esta prueba se realizó como una nueva evaluación funcional de la capacidad para suprimir la multiplicación intestinal local de la cepa vacunal contenida en Rotarix.
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Vacunación de Rotarix del día 84 al día 91
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle Groome, SAMRC Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koen A, Jose L, Madhi SA, Fix A, Cryz S, Groome MJ. Neutrophil Counts in Healthy South African Infants: Implications for Enrollment and Adverse Event Grading in Clinical Trials in an African Setting. J Pediatr X. 2019 Spring;1:100005. doi: 10.1016/j.ympdx.2019.100005.
- Groome MJ, Koen A, Fix A, Page N, Jose L, Madhi SA, McNeal M, Dally L, Cho I, Power M, Flores J, Cryz S. Safety and immunogenicity of a parenteral P2-VP8-P[8] subunit rotavirus vaccine in toddlers and infants in South Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2017 Aug;17(8):843-853. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30242-6. Epub 2017 May 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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