Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I/II. fázisú, csökkenő életkorú vizsgálat a P2VP8 alegység parenterális rotavírus vakcinájáról egészséges kisgyermekeknél és csecsemőknél

2017. november 10. frissítette: PATH

Fázis I/II. csökkenő életkorú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos dóziseszkalációs vizsgálat a P2-VP8 alegység parenterális rotavírus vakcina biztonságos reaktogenitásának tolerálhatóságának és immunogenitásának vizsgálatára egészséges kisgyermekeknél és csecsemőknél

Ez egy parenterális rotavírus vakcina (P2-VP8 alegység rotavírus vakcina) vizsgálata. A tanulmány először ennek a vakcinának a biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja egészséges dél-afrikai kisgyermekeknél. Ha a biztonsági profil megfelelőnek bizonyul, a vizsgálat továbbra is a vakcina biztonságosságának és immunogenitásának feltárását végzi egészséges dél-afrikai csecsemőknél.

Az elsődleges biztonsági hipotézis az, hogy a P2-VP8 alegység rotavírus vakcina biztonságos és jól tolerálható egészséges kisgyermekeknél és csecsemőknél. Az elsődleges immunogenitási hipotézis az, hogy a P2-VP8 alegység rotavírus vakcina immunogén csecsemőkben, és immunválaszt indukál a résztvevők legalább 80%-ában legalább az egyik vizsgálati csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges csecsemők/kisgyermekek a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján

  • kor:

    • kisgyermekek csoportja: > vagy = 2 és <3 éves a beiratkozáskor
    • csecsemő kohorsz: > vagy = 6 és <8 hét a beiratkozáskor
  • a szülői képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
  • szülői szándéka, hogy a tanulmányi időszak alatt a gyermekkel a területen maradjon.

Kizárási kritériumok:

  • Láz jelenléte a beiratkozás napján
  • Akut betegség a beiratkozáskor
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Alultápláltság vagy bármely olyan szisztémás rendellenesség (szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, rák vagy autoimmun betegség) jelenléte a kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján, amely veszélyeztetné a résztvevő egészségét vagy valószínűleg a protokollnak való nem megfelelőséget eredményezi
  • Csecsemőcsoport esetében a koraszülés anamnézisében (<37 hetes terhesség)
  • Veleszületett hasi rendellenességek, intussuscepció vagy hasi műtét anamnézisében
  • A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása
  • Csak csecsemők számára, rotavírus elleni vakcina előzetes átvétele
  • A vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység vagy allergia
  • Anafilaxiás reakció anamnézisében
  • Súlyos veleszületett vagy genetikai hiba
  • A résztvevő szülei nem képesek, nem állnak rendelkezésre vagy nem hajlandók elfogadni a vizsgálati személyzet aktív heti nyomon követését
  • Születése óta kapott bármilyen immunglobulin terápiát és/vagy vérkészítményt, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadást kapott
  • Immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve a kortikoszteroidokat is, a kórelőzményében (amely 14 napnál hosszabb ideig definiálható). Inhalációs vagy helyi szteroidokat szedő csecsemők is részt vehetnek a vizsgálatban
  • A szülők/csecsemő bármely olyan egészségügyi állapota, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a protokoll betartását vagy ellenjavallatként szolgálna, vagy a résztvevő szüleinek abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.

  • HIV fertőzés

    • Kisgyermekek esetében HIV ELISA-val kell értékelni
    • Csecsemők esetében PCR-rel kell értékelni, ha az anya nem ismert negatív (negatív teszteredmény a terhesség 24. hete és a szűrés között)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz P2-VP8 30 mcg
A kohorsz kisgyermekek (24-35 hónapos), akik P2-VP8 alegység vakcinát kapnak (30 mcg)
Biológiai: P2-VP8 alegység vakcina 30 mcg
30 mcg
Placebo Comparator: A placebo kohorsz
A kohorsz kisgyermekek (24-35 hónapos)
Egyéb: Placebo
Kísérleti: A kohorsz P2-VP8 60 mcg
A kohorsz kisgyermekek (24-35 hónapos), akik nagy dózisú P2-VP8 alegység vakcinát kapnak (60 mikrogramm)
Biológiai: P2-VP8 alegység vakcina 60mcg
60 mcg
Kísérleti: B kohorsz P2-VP8 10mcg
B kohorsz csecsemők, akik P2-VP8 alegység vakcinát kapnak (10 mcg)
Biológiai: P2-VP8 alegység vakcina 10 mcg
10 mcg
Placebo Comparator: B kohorsz placebo
A B kohorsz 6 és < 8 hetes kor közötti csecsemők, akik placebót kaptak
Egyéb: Placebo
Kísérleti: B kohorsz P2-VP8 30mcg
B kohorsz csecsemők 6 és < 8 hetes kor között, akik P2-VP8 alegység vakcinát kapnak (30 mcg)
Biológiai: P2-VP8 alegység vakcina 30 mcg
30 mcg
Kísérleti: B1 kohorsz P2-VP8 60mcg
B1 kohorsz 6 és 8 hetesnél fiatalabb csecsemők, akik P2-VP8 alegység vakcinát kapnak (60 mcg)
Biológiai: P2-VP8 alegység vakcina 60mcg
60 mcg
Kísérleti: A kohorsz P2-VP8 10mcg
A kohorsz kisgyermekek (24-35 hónap), akik P2VP8 alegység vakcinát kapnak (10 mikrogramm)
Biológiai: P2-VP8 alegység vakcina 10 mcg
10 mcg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcina által kiváltott reakciókban résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal minden adag után
Az összes helyi reakció maximális súlyossága vagy szisztémás reaktogenitás bármilyen vakcinázás után
7 nappal minden adag után
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálati adag beadását követő 28 napon belül és bármikor
Azon résztvevők száma, akiknél az oltást követő 28 napon belül és a vizsgálat során bármikor súlyos nemkívánatos esemény tapasztalható
a vizsgálati adag beadását követő 28 napon belül és bármikor
A nem súlyos nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal az első oltás után
minden nemkívánatos eseményt rögzítenek a 6 hónapos követési időszak alatt.
6 hónappal az első oltás után
Anti-P2-VP8 IgA-val P[8] szeroreakcióval rendelkező csecsemők száma/százaléka.
Időkeret: Alapállás a 84. napra
A szeroválaszt a geometriai átlag titer (GMT) 4-szeres emelkedéseként definiálják az oltás előtti és utáni (4 héttel a harmadik vakcináció után) között. A megbízhatósági intervallumok százalékban jelennek meg.
Alapállás a 84. napra
Az anti-P2-VP8 IgG-vel P[8] szeroreakcióval rendelkező csecsemők száma/százaléka
Időkeret: Alapállás a 84. napra
A szeroválasz a geometriai átlag titer (GMT) 4-szeres növekedése az oltás előtti (alapvonal) és az oltás utáni (4 héttel a harmadik injekció után) között. A kiigazítatlan súlyos válasz a kiindulási és a 4-es titerek 4-szeres vagy nagyobb növekedését jelenti. héttel a 3. injekció beadása után. Az injekció utáni korrigált IgG és neutralizáló antitest titerek az anyai antitestek csökkenését magyarázták, a placebo-csoport résztvevőitől számított felezési idő alapján, akiknél magasabb volt a kimutatható kiindulási titer, mint az injekció utáni vizitnél.
Alapállás a 84. napra
Azon csecsemők száma/százaléka, akiknek semlegesítő antitestreakciója van a WA-törzsre (G1[P8])
Időkeret: Alaphelyzet a 84. naphoz
A szeroválasz a geometriai átlag titer (GMT) 4-szeres növekedése az oltás előtti (alapvonal) és az oltás utáni (4 héttel a harmadik injekció után) között. A kiigazítatlan súlyos válasz a kiindulási és a 4-es titerek 4-szeres vagy nagyobb növekedését jelenti. héttel a 3. injekció beadása után. Az injekció utáni korrigált IgG és neutralizáló antitest titerek az anyai antitestek csökkenését magyarázták, a placebo-csoport résztvevőitől számított felezési idő alapján, akiknél magasabb volt a kimutatható kiindulási titer, mint az injekció utáni vizitnél.
Alaphelyzet a 84. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rotavírus elszaporodása a Rotarix beadása után 3 adag vakcinát vagy placebót kapott csecsemőknél.
Időkeret: Rotarix oltás a 84. naptól a 91. napig
Azon csecsemők százalékos aránya, akik 3 adag vizsgálati vakcina és egy adag Rotarix beadása után bármely időpontban elterjesztették a rotavírust. A csecsemők Rotarix oltást kaptak a 84. naptól kezdődően. Ezektől a csecsemőktől székletmintákat vettünk a Rotarix első beadását követő 5., 7. és 9. napon. Ezt a tesztet a Rotarix-ban található vakcinatörzs helyi bélszaporodásának elnyomásának képességének új funkcionális értékeléseként végezték el.
Rotarix oltás a 84. naptól a 91. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Groome, SAMRC Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAC-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel