Fase I/II studie av synkende alder av P2VP8-underenhet parenteral rotavirusvaksine hos friske småbarn og spedbarn

Inklusjonskriterier:

• friske spedbarn/småbarn som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien

• alder:

  • småbarnskohort: > eller = 2 og <3 år gammel ved påmelding
  • spedbarnskohort: > eller = 6 og <8 uker ved innskrivningstidspunktet
• foreldrenes evne og vilje til å gi informert samtykke
• foreldrenes intensjon om å forbli i området med barnet i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av feber på innmeldingsdagen
• Akutt sykdom ved påmelding
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie gjennom hele tidsrammen for denne studien
• Tilstedeværelse av underernæring eller enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, kreft eller autoimmun sykdom) som bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som ville kompromittere deltakerens helse eller vil sannsynligvis føre til manglende samsvar med protokollen
• For spedbarnskohort, historie med prematur fødsel (<37 uker svangerskap)
• Historie med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Kun for spedbarnskohort, forhåndsmottak av rotavirusvaksine
• En kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter i studievaksinen
• Historie med anafylaktisk reaksjon
• Større medfødt eller genetisk defekt
• Deltakerens foreldre er ikke i stand til, tilgjengelig eller villige til å akseptere aktiv ukentlig oppfølging av studiepersonalet
• Har mottatt immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Anamnese med kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressive medisiner, inkludert kortikosteroider. Spedbarn på inhalerte eller aktuelle steroider kan tillates å delta i studien
• Enhver medisinsk tilstand hos foreldrene/spedbarnet som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen eller en deltakers foreldres evne til å gi informert samtykke

• HIV-infeksjon

  • For småbarn, skal vurderes ved HIV ELISA
  • For spedbarn, skal vurderes ved PCR, hvis mor ikke er kjent for å være negativ (negativt testresultat mellom 24 ukers svangerskap og screening)