Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II Descending Aldersundersøgelse af P2VP8 Subunit Parenteral Rotavirusvaccine hos raske småbørn og spædbørn

10. november 2017 opdateret af: PATH

Fase I/II faldende alder Dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerhedsreaktogenicitetens tolerabilitet og immunogenicitet af P2-VP8-underenhedens parenterale rotavirusvaccine hos raske småbørn og spædbørn

Dette er en undersøgelse af en parenteral rotavirusvaccine (P2-VP8 underenhedsrotavirusvaccine). Undersøgelsen vil først undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​denne vaccine hos raske sydafrikanske småbørn. Hvis sikkerhedsprofilen anses for passende, vil undersøgelsen fortsætte med at udforske sikkerheden og immunogeniciteten af ​​vaccinen hos raske sydafrikanske spædbørn.

Den primære sikkerhedshypotese er, at P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccinen er sikker og veltolereret hos raske småbørn og spædbørn. Den primære immunogenicitetshypotese er, at P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccinen er immunogen hos spædbørnsdeltagere og vil inducere et immunrespons hos mindst 80 % af deltagerne i mindst én af undersøgelsesgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske spædbørn/småbørn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i studiet

  • alder:

    • småbørnsårgang: > eller = 2 og <3 år på indskrivningstidspunktet
    • spædbørnskohorte: > eller = 6 og <8 uger på indskrivningstidspunktet
  • forældrenes evne og vilje til at give informeret samtykke
  • forældres hensigt om at blive i området med barnet i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af feber på tilmeldingsdagen
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg gennem hele tidsrammen for denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af underernæring eller enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, der ville kompromittere deltagerens helbred eller vil sandsynligvis resultere i manglende overensstemmelse med protokollen
  • For spædbørnskohorte, historie med for tidlig fødsel (<37 ugers svangerskab)
  • Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Kun for spædbørnskohorte, forudgående modtagelse af rotavirusvaccine
  • En kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinen
  • Historie om anafylaktisk reaktion
  • Større medfødt eller genetisk defekt
  • Deltagerens forældre er ikke i stand til, tilgængelige eller villige til at acceptere aktiv ugentlig opfølgning fra undersøgelsespersonalet
  • Har modtaget immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiv medicin, inklusive kortikosteroider. Spædbørn på inhalerede eller topiske steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen
  • Enhver medicinsk tilstand hos forældrene/spædbarnet, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller en deltagers forældres evne til at give informeret samtykke

  • HIV-infektion

    • For småbørn, skal vurderes ved HIV ELISA
    • For spædbørn, der skal vurderes ved PCR, hvis moderen ikke vides at være negativ (negativt testresultat mellem 24 ugers svangerskab og screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A P2-VP8 30 mcg
Kohorte A småbørn (24-35 mdr.), der modtager P2-VP8 underenhedsvaccine (30 mcg)
Biologisk: P2-VP8 underenhedsvaccine 30 mcg
30 mcg
Placebo komparator: Kohorte A Placebo
Kohorte A småbørn (24-35 mdr.)
Andet: Placebo
Eksperimentel: Kohorte A P2-VP8 60 mcg
Kohorte A småbørn (24-35 mdr.), der modtager højdosis P2-VP8 underenhedsvaccine (60 mcg)
Biologisk: P2-VP8 underenhedsvaccine 60mcg
60 mcg
Eksperimentel: Kohorte B P2-VP8 10mcg
Kohorte B-spædbørn, der modtager P2-VP8-underenhedsvaccine (10 mcg)
Biologisk: P2-VP8 underenhedsvaccine 10mcg
10 mcg
Placebo komparator: Kohorte B placebo
Kohorte B-spædbørn i alderen 6 til < 8 uger, der fik placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: Kohorte B P2-VP8 30mcg
Kohorte B-spædbørn i alderen 6 til < 8 uger, der får P2-VP8 underenhedsvaccine (30mcg)
Biologisk: P2-VP8 underenhedsvaccine 30 mcg
30 mcg
Eksperimentel: Kohorte B1 P2-VP8 60mcg
Kohorte B1 spædbørn i alderen 6 til < 8 uger, der får P2-VP8 underenhedsvaccine (60 mcg)
Biologisk: P2-VP8 underenhedsvaccine 60mcg
60 mcg
Eksperimentel: Kohorte A P2-VP8 10mcg
Kohorte A småbørn (24-35 mdr.), der modtager P2VP8-underenhedsvaccine (10 mcg)
Biologisk: P2-VP8 underenhedsvaccine 10mcg
10 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vaccine-inducerede reaktioner
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis
Maksimal sværhedsgrad af alle lokale reaktioner eller systemisk reaktogenicitet efter enhver vaccination
7 dage efter hver dosis
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 28 dage efter en undersøgelsesdosis og til enhver tid
Antal deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning inden for 28 dage efter en vaccination og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
inden for 28 dage efter en undersøgelsesdosis og til enhver tid
Antal deltagere, der rapporterer enhver ikke-alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 6 mdr. efter første vaccination
alle uønskede hændelser vil blive registreret i løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode.
6 mdr. efter første vaccination
Antal/procentdel af spædbørnsdeltagere med anti-P2-VP8 IgA til P[8] serorespons.
Tidsramme: Baseline til dag 84
Serorespons er defineret som 4 gange stigning i geometrisk middeltiter (GMT) mellem præ-(baseline) og efter vaccination (4 uger efter tredje vaccination). Konfidensintervaller vises som procenter.
Baseline til dag 84
Antal/procentdel af spædbørn med anti-P2-VP8 IgG til P[8] seroresponser
Tidsramme: Baseline til dag 84
Serorespons er defineret som 4 gange stigning i geometrisk middeltiter (GMT) mellem præ-(baseline) og post-vaccination (4 uger efter tredje injektion). En ujusteret seriorespons blev defineret som en stigning på 4 gange eller mere i titere mellem baseline og 4 uger efter 3. injektion. Justerede IgG- og neutraliserende antistoftitere efter injektion tegnede sig for henfaldet i maternelle antistoffer ved anvendelse af halveringstiden beregnet fra deltagere i placebogruppen med detekterbare baselinetitre højere end dem ved postinjektionsbesøget.
Baseline til dag 84
Antal/procentdel af spædbørn med neutraliserende antistofrespons på WA-stamme (G1[P8])
Tidsramme: Baseline til dag 84
Serorespons er defineret som 4 gange stigning i geometrisk middeltiter (GMT) mellem præ-(baseline) og post-vaccination (4 uger efter tredje injektion). En ujusteret seriorespons blev defineret som en stigning på 4 gange eller mere i titere mellem baseline og 4 uger efter 3. injektion. Justerede IgG- og neutraliserende antistoftitere efter injektion tegnede sig for henfaldet i maternelle antistoffer ved anvendelse af halveringstiden beregnet fra deltagere i placebogruppen med detekterbare baselinetitre højere end dem ved postinjektionsbesøget.
Baseline til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotavirusudskillelse efter administration af Rotarix hos spædbørn, der modtager 3 doser vaccine eller placebo.
Tidsramme: Rotarix-vaccination på dag 84 til dag 91
Procentdel af spædbørn, der udskiller rotavirus på et hvilket som helst tidspunkt efter at have modtaget 3 doser undersøgelsesvaccine og én dosis Rotarix. Spædbørn modtog Rotarix-vaccination fra dag 84. Afføringsprøver blev udtaget fra disse spædbørn på den 5., 7. og 9. dag efter første administration af Rotarix. Denne test blev udført som en ny funktionel vurdering af evnen til at undertrykke lokal tarmformering af vaccinestammen indeholdt i Rotarix.
Rotarix-vaccination på dag 84 til dag 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Groome, SAMRC Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evaluering af en rotavirusvaccine

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner