Фаза I/II исследования по убыванию возраста парентеральной ротавирусной вакцины с субъединицей P2VP8 у здоровых детей ясельного возраста и младенцев
10 ноября 2017 г. обновлено: PATH
Фаза I/II Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование повышения дозы по убыванию возраста для изучения безопасности Реактогенность Переносимость и иммуногенность парентеральной ротавирусной вакцины с субъединицей P2-VP8 у здоровых детей раннего возраста и младенцев
Это исследование парентеральной ротавирусной вакцины (субъединичной ротавирусной вакцины P2-VP8). В ходе исследования сначала будут изучены безопасность и иммуногенность этой вакцины у здоровых детей ясельного возраста в Южной Африке. Если профиль безопасности будет признан подходящим, исследование будет продолжено для изучения безопасности и иммуногенности вакцины у здоровых детей в Южной Африке.
Основная гипотеза безопасности заключается в том, что ротавирусная вакцина с субъединицей P2-VP8 безопасна и хорошо переносится здоровыми детьми младшего возраста и младенцами. Гипотеза первичной иммуногенности заключается в том, что ротавирусная вакцина с субъединицей P2-VP8 является иммуногенной для участников грудного возраста и будет вызывать иммунный ответ по крайней мере у 80% участников по крайней мере в одной из групп исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые младенцы/дети раннего возраста, как установлено анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование
возраст:
- когорта малышей: > или = 2 и <3 лет на момент зачисления
- когорта младенцев: > или = 6 и <8 недель на момент регистрации
- способность и готовность родителей дать информированное согласие
- намерение родителей оставаться в этом районе с ребенком в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Наличие лихорадки в день регистрации
- Острое заболевание на момент поступления
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в течение всего периода времени для этого исследования
- Наличие недоедания или любого системного расстройства (сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, гематологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или аутоиммунного заболевания), как определено историей болезни и/или физическим обследованием, которое может поставить под угрозу здоровье участника или может привести к несоответствию протоколу
- Для когорты младенцев: преждевременные роды в анамнезе (<37 недель гестации)
- История врожденных абдоминальных заболеваний, инвагинации или абдоминальной хирургии
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции на основании анамнеза и физического осмотра
- Только для когорты младенцев, предварительное введение ротавирусной вакцины
- Известная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты исследуемой вакцины.
- Анафилактическая реакция в анамнезе
- Серьезный врожденный или генетический дефект
- Родители участника не могут, не готовы или не хотят принять активное еженедельное наблюдение со стороны исследовательского персонала.
- Получал какую-либо терапию иммуноглобулином и/или продуктами крови с рождения или планировал введение в течение периода исследования
- История хронического приема (определяемого как более 14 дней) иммунодепрессантов, включая кортикостероиды. Младенцы, принимающие ингаляционные или местные стероиды, могут быть допущены к участию в исследовании.
- Любое заболевание родителей/младенца, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола или способности родителей участника дать информированное согласие.
ВИЧ-инфекция
- Для малышей, подлежащих оценке с помощью ИФА на ВИЧ
- Для младенцев, подлежащих оценке с помощью ПЦР, если не известно, что у матери отрицательный результат (отрицательный результат теста между 24 неделями беременности и скринингом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А P2-VP8 30 мкг
Когорта А детей ясельного возраста (24-35 месяцев), получающих субъединичную вакцину P2-VP8 (30 мкг)
|
30 мкг
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта плацебо
Когорта А, малыши (24–35 мес.)
|
|
|
Экспериментальный: Когорта А P2-VP8 60 мкг
Когорта А детей ясельного возраста (24–35 месяцев), получающих высокую дозу субъединичной вакцины P2-VP8 (60 мкг)
|
60 мкг
|
|
Экспериментальный: Когорта B P2-VP8 10 мкг
Когорта младенцев B, получающих субъединичную вакцину P2-VP8 (10 мкг)
|
10 мкг
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта B плацебо
Когорта B младенцев в возрасте от 6 до < 8 недель, получающих плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта B P2-VP8 30 мкг
Когорта В младенцев в возрасте от 6 до < 8 недель, получающих субъединичную вакцину P2-VP8 (30 мкг)
|
30 мкг
|
|
Экспериментальный: Когорта B1 P2-VP8 60 мкг
Когорта B1 Младенцы в возрасте от 6 до < 8 недель, получающие субъединичную вакцину P2-VP8 (60 мкг)
|
60 мкг
|
|
Экспериментальный: Когорта А P2-VP8 10 мкг
Когорта А детей ясельного возраста (24-35 месяцев), получающих субъединичную вакцину P2VP8 (10 мкг)
|
10 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с реакциями, вызванными вакциной
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы
|
Максимальная тяжесть всех местных реакций или системная реактогенность после любой вакцинации
|
7 дней после каждой дозы
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 28 дней после приема исследуемой дозы и в любое время
|
Количество участников, у которых возникло серьезное нежелательное явление в течение 28 дней после вакцинации и в любое время в ходе исследования.
|
в течение 28 дней после приема исследуемой дозы и в любое время
|
|
Количество участников, сообщивших о любом несерьезном нежелательном явлении
Временное ограничение: Через 6 мес после первой прививки
|
все нежелательные явления будут регистрироваться в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
Через 6 мес после первой прививки
|
|
Количество/процент младенцев-участников с сероответом анти-P2-VP8 IgA на P[8].
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня
|
Сероответ определяется как 4-кратное увеличение среднего геометрического титра (GMT) между до (исходным уровнем) и после вакцинации (через 4 недели после третьей вакцинации).
Доверительные интервалы отображаются в процентах.
|
Исходный уровень до 84-го дня
|
|
Количество/процент младенцев с анти-P2-VP8 IgG на P[8] сероответ
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня
|
Сероответ определяется как 4-кратное увеличение среднего геометрического титра (GMT) между до (исходным уровнем) и поствакцинальным (через 4 недели после третьей инъекции). недель после 3-й инъекции.
Скорректированные титры IgG и нейтрализующих антител после инъекции учитывали распад материнских антител с использованием периода полужизни, рассчитанного для участников группы плацебо с определяемыми исходными титрами выше, чем титры на визите после инъекции.
|
Исходный уровень до 84-го дня
|
|
Количество/процент младенцев с реакцией нейтрализующих антител на штамм WA (G1[P8])
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
|
Сероответ определяется как 4-кратное увеличение среднего геометрического титра (GMT) между до (исходным уровнем) и поствакцинальным (через 4 недели после третьей инъекции). недель после 3-й инъекции.
Скорректированные титры IgG и нейтрализующих антител после инъекции учитывали распад материнских антител с использованием периода полужизни, рассчитанного для участников группы плацебо с определяемыми исходными титрами выше, чем титры на визите после инъекции.
|
Исходный уровень до дня 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение ротавируса после введения ротарикса у младенцев, получивших 3 дозы вакцины или плацебо.
Временное ограничение: Вакцинация против ротарикса с 84 по 91 день
|
Процент младенцев, которые выделили ротавирус в любой момент времени после получения 3 доз исследуемой вакцины и одной дозы ротарикса.
Младенцы получали вакцину Ротарикс, начиная с 84-го дня.
Образцы стула были собраны у этих младенцев на 5-й, 7-й и 9-й день после первого введения Ротарикса.
Этот тест был проведен как новая функциональная оценка способности подавлять локальное размножение в кишечнике вакцинного штамма, содержащегося в Rotarix.
|
Вакцинация против ротарикса с 84 по 91 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Groome, SAMRC Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Koen A, Jose L, Madhi SA, Fix A, Cryz S, Groome MJ. Neutrophil Counts in Healthy South African Infants: Implications for Enrollment and Adverse Event Grading in Clinical Trials in an African Setting. J Pediatr X. 2019 Spring;1:100005. doi: 10.1016/j.ympdx.2019.100005.
- Groome MJ, Koen A, Fix A, Page N, Jose L, Madhi SA, McNeal M, Dally L, Cho I, Power M, Flores J, Cryz S. Safety and immunogenicity of a parenteral P2-VP8-P[8] subunit rotavirus vaccine in toddlers and infants in South Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2017 Aug;17(8):843-853. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30242-6. Epub 2017 May 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .