Studio di fase I/II sull'età discendente del vaccino contro il rotavirus parenterale della subunità P2VP8 in bambini e neonati sani
10 novembre 2017 aggiornato da: PATH
Studio di fase I/II sull'età discendente, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per esaminare la sicurezza, la reattogenicità, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro il rotavirus parenterale della subunità P2-VP8 in bambini e neonati sani
Questo è uno studio su un vaccino contro il rotavirus parenterale (vaccino contro il rotavirus a subunità P2-VP8). Lo studio esaminerà prima la sicurezza e l'immunogenicità di questo vaccino nei bambini sani sudafricani. Se il profilo di sicurezza sarà ritenuto appropriato, lo studio continuerà a esplorare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino nei neonati sudafricani sani.
L'ipotesi di sicurezza primaria è che il vaccino contro il rotavirus a subunità P2-VP8 sia sicuro e ben tollerato nei bambini e nei neonati sani. L'ipotesi di immunogenicità primaria è che il vaccino contro il rotavirus della subunità P2-VP8 sia immunogenico nei partecipanti neonati e induca una risposta immunitaria in almeno l'80% dei partecipanti in almeno uno dei gruppi di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati/bambini sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio
età:
- coorte di bambini piccoli: > o = 2 e <3 anni al momento dell'iscrizione
- coorte infantile: > o = 6 e <8 settimane al momento dell'arruolamento
- capacità e disponibilità dei genitori a fornire il consenso informato
- intenzione dei genitori di rimanere in zona con il bambino durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di febbre il giorno dell'arruolamento
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico durante l'intero periodo di tempo per questo studio
- Presenza di malnutrizione o di qualsiasi disturbo sistemico (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, oncologico o autoimmune) determinato dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che comprometterebbe la salute del partecipante o è probabile che provochi una non conformità al protocollo
- Per la coorte infantile, anamnesi di parto prematuro (<37 settimane di gestazione)
- Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
- Solo per la coorte infantile, previa ricezione del vaccino contro il rotavirus
- Una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio
- Storia di reazione anafilattica
- Difetto congenito o genetico maggiore
- I genitori del partecipante non sono in grado, disponibili o disposti ad accettare un follow-up settimanale attivo da parte del personale dello studio
- - Ha ricevuto qualsiasi terapia con immunoglobuline e / o prodotti sanguigni dalla nascita o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
- Storia di somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi. I bambini che assumono steroidi per via inalatoria o topica possono essere autorizzati a partecipare allo studio
- Qualsiasi condizione medica nei genitori/neonato che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o funge da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità dei genitori di un partecipante di dare il consenso informato
Infezione da HIV
- Per i bambini piccoli, da valutare mediante HIV ELISA
- Per i neonati, da valutare mediante PCR, se la madre non è nota per essere negativa (risultato negativo del test tra la 24a settimana di gestazione e lo screening)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A P2-VP8 30 mcg
Bambini della coorte A (24-35 mesi) che ricevono il vaccino a subunità P2-VP8 (30 mcg)
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30 mcg
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Comparatore placebo: Coorte A Placebo
Coorte A bambini piccoli (24-35 mesi)
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Sperimentale: Coorte A P2-VP8 60 mcg
Bambini della coorte A (24-35 mesi) che ricevono un vaccino a subunità P2-VP8 ad alte dosi (60 mcg)
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60 mcg
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Sperimentale: Coorte B P2-VP8 10mcg
Neonati della coorte B che ricevono il vaccino a subunità P2-VP8 (10 mcg)
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10 mcg
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Comparatore placebo: Placebo della coorte B
Bambini della coorte B di età compresa tra 6 e <8 settimane che ricevevano placebo
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Sperimentale: Coorte B P2-VP8 30mcg
Neonati della coorte B di età compresa tra 6 e <8 settimane che ricevono il vaccino a subunità P2-VP8 (30 mcg)
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30 mcg
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Sperimentale: Coorte B1 P2-VP8 60mcg
Coorte B1 Neonati di età compresa tra 6 e <8 settimane che ricevono il vaccino a subunità P2-VP8 (60 mcg)
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60 mcg
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Sperimentale: Coorte A P2-VP8 10mcg
Bambini della coorte A (24-35 mesi) che ricevono il vaccino a subunità P2VP8 (10 mcg)
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10 mcg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con reazioni indotte dal vaccino
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose
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Gravità massima di tutte le reazioni locali o reattogenicità sistemica dopo qualsiasi vaccinazione
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7 giorni dopo ogni dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla dose dello studio e in qualsiasi momento
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso grave entro 28 giorni dalla vaccinazione e in qualsiasi momento durante lo studio
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entro 28 giorni dalla dose dello studio e in qualsiasi momento
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Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non grave
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima vaccinazione
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tutti gli eventi avversi verranno registrati per tutta la durata del periodo di follow-up di 6 mesi.
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6 mesi dopo la prima vaccinazione
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Numero/percentuale di neonati partecipanti con risposta sieropositiva anti-P2-VP8 IgA a P[8].
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
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La sierorisposta è definita come un aumento di 4 volte della media geometrica del titolo (GMT) tra pre-(basale) e post vaccinazione (4 settimane dopo la terza vaccinazione).
Gli intervalli di confidenza vengono visualizzati come percentuali.
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Basale fino al giorno 84
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Numero/percentuale di lattanti con sierorisposte anti-P2-VP8 IgG a P[8]
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
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La sierorisposta è definita come un aumento di 4 volte della media geometrica del titolo (GMT) tra pre-(basale) e post vaccinazione (4 settimane dopo la terza iniezione). Una risposta seria non aggiustata è stata definita come un aumento di 4 volte o più dei titoli tra il basale e settimane dopo la terza iniezione.
I titoli aggiustati di IgG e anticorpi neutralizzanti post iniezione hanno rappresentato il decadimento degli anticorpi materni utilizzando l'emivita calcolata dai partecipanti nel gruppo placebo con titoli basali rilevabili superiori a quelli alla visita post iniezione.
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Basale fino al giorno 84
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Numero/percentuale di lattanti con risposta anticorpale neutralizzante al ceppo WA (G1[P8])
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
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La sierorisposta è definita come un aumento di 4 volte della media geometrica del titolo (GMT) tra pre-(basale) e post vaccinazione (4 settimane dopo la terza iniezione). Una risposta seria non aggiustata è stata definita come un aumento di 4 volte o più dei titoli tra il basale e settimane dopo la terza iniezione.
I titoli aggiustati di IgG e anticorpi neutralizzanti post iniezione hanno rappresentato il decadimento degli anticorpi materni utilizzando l'emivita calcolata dai partecipanti nel gruppo placebo con titoli basali rilevabili superiori a quelli alla visita post iniezione.
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Dal basale al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spargimento di rotavirus dopo la somministrazione di Rotarix nei neonati che ricevono 3 dosi di vaccino o placebo.
Lasso di tempo: Vaccinazione Rotarix dal giorno 84 al giorno 91
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Percentuale di neonati che hanno diffuso rotavirus in qualsiasi momento dopo aver ricevuto 3 dosi del vaccino in studio e una dose di Rotarix.
I neonati hanno ricevuto la vaccinazione Rotarix a partire dal giorno 84.
I campioni di feci sono stati raccolti da questi neonati il 5°, 7° e 9° giorno dopo la prima somministrazione di Rotarix.
Questo test è stato eseguito come una nuova valutazione funzionale della capacità di sopprimere la moltiplicazione intestinale locale del ceppo vaccinale contenuto in Rotarix.
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Vaccinazione Rotarix dal giorno 84 al giorno 91
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Groome, SAMRC Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Koen A, Jose L, Madhi SA, Fix A, Cryz S, Groome MJ. Neutrophil Counts in Healthy South African Infants: Implications for Enrollment and Adverse Event Grading in Clinical Trials in an African Setting. J Pediatr X. 2019 Spring;1:100005. doi: 10.1016/j.ympdx.2019.100005.
- Groome MJ, Koen A, Fix A, Page N, Jose L, Madhi SA, McNeal M, Dally L, Cho I, Power M, Flores J, Cryz S. Safety and immunogenicity of a parenteral P2-VP8-P[8] subunit rotavirus vaccine in toddlers and infants in South Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2017 Aug;17(8):843-853. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30242-6. Epub 2017 May 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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