- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02112695
Mozková aktivita opioidního systému u vytrvalostních sportovkyň - závislost nebo denutrice? [11C]Diprenorfin PET studie
Abnormální opioidní systém byl identifikován v návykovém chování a aktivita opioidního systému také prokázala silnou souvislost s nutriční rovnováhou. Po cvičení bylo zaznamenáno významné zvýšení hladin endorfinů, úměrné délce a intenzitě této aktivity. Jedna studie zobrazování mozku prokázala zvýšení aktivity opioidů u sportovců po vytrvalostním tréninku. Ve sportu však došlo ke snížení tonusu opioidů souvisejícím s desenzibilizací receptorů v mozku a je možné mít pocit, že subjekt musí častěji vykonávat fyzické cvičení. V důsledku toho, aby se prohloubila hypotéza závislosti na sportu na vysoké úrovni, měla by být mozková opioidní aktivita posouzena před tréninkem ve srovnání se skupinou subjektů se sedavým sedavým přístupem.
Předběžné výsledky předchozí studie, kterou výzkumníci provádějí na mentální anorexii (AN), ukazují abnormality, které se zdají být zapojeny do sebezávislosti a mentální anorexie a regulace gonadální funkce. Zbývá však určit vztah příčiny a následku mezi těmito anomáliemi a podvýživou. Vzhledem k návykové složce ve vytrvalostním sportu a variabilitě nutričního stavu jeho praktikujících by hodnocení mozkové aktivity u těchto subjektů mohlo poskytnout další odpovědi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Service d'Endocrinologie - CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro vrcholové sportovkyně:
- 18-35 let
- Sportovkyně na vysoké úrovni
- BMI>19kg/m2
- Absence poruch příjmu potravy
- V předsoutěžním období
- Podpis písemného souhlasu
Pro ovládání:
- 18-35 let
- Sedavé ženy s normální hmotností
- BMI>19kg/m2
- Normální nutriční markery
- Absence poruch příjmu potravy nebo jiných psychiatrických nebo organických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Orální antikoncepce
- Srdeční selhání
- Neuroleptika, antiparkinsonika, alfa-methyl-dopa, betablokátory, inhibitory monoaminooxidázy-A nebo MOA-B, tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, regulátory tymiánu (lithium), antikonvulziva, kodein, morfin, léky obsahující tramadol , dopaminergní léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sportovkyň
3 mikrogramy [11C]diprenorfinu
|
3 mikrogramy [11C]diprenorfinu – intravenózní podání – 1krát
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kontrolní subjekty
3 mikrogramy [11C]diprenorfinu
|
3 mikrogramy [11C]diprenorfinu – intravenózní podání – 1krát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[11C]diprenorfinový vazebný potenciál
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnota vazebného potenciálu [11C]diprenorfinu v předem definovaných oblastech mozku.
[11C]diprenorphin BP bude hodnocen mozkovou pozitronovou emisní tomografií a vyšetřením MRI
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace [11C]diprenorfin BP
Časové okno: 2 týdny
|
Korelace mezi vazebným potenciálem [11C]diprenorfinu a hladinami endogenních opioidů v plazmě
|
2 týdny
|
|
korelace [11C]diprenorfin BP
Časové okno: 2 týdny
|
Korelace mezi [11C]diprenorfinovým vazebným potenciálem a psychometrickým skóre hodnotícím návykové chování, odměnu a pozitivní posílení
|
2 týdny
|
|
korelace [11C]diprenorfin BP
Časové okno: 2 týdny
|
Korelace mezi vazebným potenciálem [11C]diprenorfinu a hormony regulujícími chuť k jídlu
|
2 týdny
|
|
korelace [11C]diprenorfin BP
Časové okno: 2 týdny
|
Korelace mezi vazebným potenciálem [11C]diprenorfinu a odpovědí LH během testu GnRH
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Estour, PU-PH, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1208051
- 2013-004733-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .