- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02112695
Opioidsystem Cerebral aktivitet hos utholdenhetsidrettskvinner - avhengighet eller denutrition? [11C]Diprenorfin PET-studie
Unormalt opioidsystem har blitt identifisert i vanedannende oppførsel, og aktiviteten til opioidsystemet har også vist en sterk sammenheng med ernæringsbalansen. En betydelig økning i endorfinnivåer ble lagt merke til etter trening, proporsjonal med varigheten og intensiteten av denne aktiviteten. En hjerneavbildningsstudie viste en økning i opioidaktivitet hos idrettsutøvere etter utholdenhetstrening. Imidlertid har en reduksjon i opioidtonus relatert til reseptordesensibilisering i hjernen blitt økt i sporten, og det er mulig å føle at forsøkspersonen må utføre fysisk trening oftere. Følgelig, for å utdype hypotesen om avhengighet i idrett på høyt nivå, bør hjernens opioidaktivitet vurderes før trening sammenlignet med en gruppe stillesittende kontrollpersoner.
Foreløpige resultater fra en tidligere studie etterforskerne utfører på anorexia nervosa (AN) viser abnormiteter som ser ut til å være involvert i selvavhengighet anorexia nervosa og regulering av gonadal funksjon. Forholdet mellom årsak og virkning mellom disse anomaliene og underernæring gjenstår imidlertid å bestemme. Gitt den vanedannende komponenten i utholdenhetssporten og variasjonen i ernæringsstatusen til dens utøvere, kan evaluering av hjerneaktivitet i disse fagene gi ytterligere svar.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Service d'Endocrinologie - CHU Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For idrettskvinner på høyt nivå:
- 18-35 år gammel
- Idrettskvinner på høyt nivå
- BMI>19 kg/m2
- Fravær av spiseforstyrrelser
- I pre-konkurranse periode
- Underskrift på skriftlig samtykke
For kontroller:
- 18-35 år gammel
- Stillesittende normalvektige kvinner
- BMI>19 kg/m2
- Normale ernæringsmarkører
- Fravær av spiseforstyrrelser eller andre psykiatriske eller organiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Oral prevensjon
- Hjertefeil
- Nevroleptika, antiparkinsonmedisiner, alfa-metyl-dopa, betablokkere, hemmere av monoaminoksidase-A eller MOA-B, trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere, timianregulatorer (litium), krampestillende legemidler, kodein, morfin, legemidler som inneholder tramadol , dopaminerge legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: idrettskvinner
3 mikrogram [11C]diprenorfin
|
3 mikrogram [11C]diprenorfin - intravenøs bruk - 1 gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kontrollemner
3 mikrogram [11C]diprenorfin
|
3 mikrogram [11C]diprenorfin - intravenøs bruk - 1 gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[11C]diprenorfinbindingspotensial
Tidsramme: 2 uker
|
Verdi av [11C]diprenorfinbindingspotensial i forhåndsdefinerte hjerneregioner.
[11C]diprenorfin BP vil bli evaluert ved hjernepositronemisjonstomografi og MR-undersøkelse
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon [11C]diprenorfin BP
Tidsramme: 2 uker
|
Korrelasjon mellom [11C]Diprenorfinbindingspotensial og plasma endogene opioidnivåer
|
2 uker
|
|
korrelasjon [11C]diprenorfin BP
Tidsramme: 2 uker
|
Korrelasjon mellom [11C]Diprenorfinbindingspotensial og psykometrisk poengsum som evaluerer vanedannende atferd, belønning og positiv forsterkning
|
2 uker
|
|
korrelasjon [11C]diprenorfin BP
Tidsramme: 2 uker
|
Korrelasjon mellom [11C]Diprenorfinbindingspotensial og appetittregulerende hormoner
|
2 uker
|
|
korrelasjon [11C]diprenorfin BP
Tidsramme: 2 uker
|
Korrelasjon mellom [11C]diprenorfinbindingspotensial og LH-respons under GnRH-testen
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Estour, PU-PH, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1208051
- 2013-004733-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .