- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02113085
Můj život: Hodnocení posílení sebeurčení u dospívajících v pěstounské péči
Přehled studie
Detailní popis
Ve srovnání se svými vrstevníky stejného věku v běžné populaci je u mládeže, která přechází do dospělého života z pěstounské péče, menší pravděpodobnost, že bude mít stabilní bydlení, bude spojena s pečující dospělou osobou, že dokončí střední školu, půjde na vysokou školu nebo bude zaměstnáni (např. Avery, 2001; Pecora a kol., 2003; Goerge a kol., 2002). Je pravděpodobnější, že se zapojí do rizikového sexuálního chování, stanou se osamělými rodiči a budou bez domova nebo se zapojí do systému trestní justice (např. Courtney et al., 2006; Smithgall, Gladden, Yang & Goerge, 2005). Přestože existuje konsenzus o špatných výsledcích této mládeže a byly přijaty politiky (např. zákon o nezávislosti pěstounské péče) zaměřené na zlepšení jejich přechodu, postupy založené na důkazech musí být k dosažení tohoto cíle ještě ověřeny.
Rozvoj dovedností zaměřený na posílení sebeurčení, u kterého se ukázalo, že je spojen s přechodovým úspěchem mladých lidí ve speciálním vzdělávání, by mohl mít nerealizovaný potenciál připravit mládež v pěstounské péči na náhlou nezávislost, kterou zažijí, když náhle stárnou z pěstounské péče. Překrývající se povaha těchto rizikových skupin (přibližně 40 % mládeže v pěstounské péči dostává speciální vzdělávací služby) dále naznačuje, že rozvoj dovedností pro posílení sebeurčení by mohl mít průřezové výhody. Za účelem shromáždění předběžných údajů o účinnosti a proveditelnosti pro mladé lidi, kteří se blíží k přechodu z pěstounských domovů, byla v Oregonu provedena pilotní studie využívající randomizovaný design 2 skupin X 3 opakovaných měření (s názvem Můj život). Šedesát mladých lidí ve věku 16,5 až 17,5 let v pěstounské péči a speciálním vzdělávání bylo náhodně přiděleno buď do kontrolní skupiny, které byly poskytovány služby jako obvykle v komunitě (CAU), nebo do experimentální skupiny, která absolvovala individuální koučink určený k posílení sebeurčení. (Můj život). Intervenční skupina My Life zaznamenala statisticky významné zvýšení sebeurčení (měřeno ARC; Wehmeyer & Kelchner, 1995) ve srovnání s kontrolní skupinou. Mládež, která se účastnila intervence, měla také větší pravděpodobnost, že bude vykazovat zlepšení výsledků v oblasti zaměstnání a celkového blahobytu a bude hlásit větší zapojení do procesu plánování přechodu v průběhu času ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě poskytnutí důkazů o jeho účinnosti poskytl pilot My Life důležité informace o proveditelnosti a odhady velikosti účinku.
Vzhledem k slibným zjištěním našeho randomizovaného kontrolovaného pilotního projektu intervence My Life je cílem tohoto návrhu R01 provést plnohodnotnou zkoušku účinnosti programu My Life. Navrhujeme rozšířit práci prováděnou v našem počátečním šetření tak, aby zahrnovala všechny mladé lidi, kteří se připravovali na odchod z pěstounské péče (tj. mladiství, kteří dostávají i nedostávají speciální vzdělávací služby), a konkrétně vyhodnotili dopad intervence na duševní zdraví. Navrhovaná studie, která staví na slibných zjištěních naší počáteční práce, poskytne důležité informace o účinnosti modelu pro všechny mladé lidi opouštějící systém pěstounské péče, poskytne údaje o přímých účincích intervence na kritické výsledky, včetně kvality života, duševní zdraví, vzdělání, zaměstnání, zaměstnání a nezávislý život a zda posílené sebeurčení zprostředkovává, alespoň částečně, účinky intervence na tyto kritické výsledky. Kromě toho bude studie zkoumat, zda postižení, pohlaví a rasa zmírňují účinek intervence na distální výsledky. Symptomy traumatu a nestabilita umístění zaznamenané na začátku studie budou považovány za kovariáty; potenciální přímé účinky intervence na tyto klíčové zkušenosti s pěstounskou péčí budou také prozkoumány po dokončení léčby a budou následovat. Navrhovaná studie má čtyři konkrétní cíle: 1) Přijmeme 210 pěstounských dětí ve věku 16,5 až 17,5 let a náhodně je přiřadíme buď do intervenční skupiny My Life, nebo do komunity jako obvykle kontrolní skupiny, která přijímá typické služby (CAU). Cílem intervence je zvýšit sebeurčení mládeže v přípravě na stárnutí mimo péči a zajistit následné hodnocení jejich výsledků během tohoto náročného a vysoce rizikového období. Při náboru mladých lidí spolupracujeme s Oregon DHS a zaměříme se na nejhustěji osídlenou oblast Oregonu: Multnomah County; 2) Použijeme strategii s více činiteli a více indikátory pro měření klíčových konstruktů k posouzení mládí na začátku, ukončení intervence (12 měsíců po výchozím stavu) a sledování (12 měsíců po dokončení intervence). V těchto třech časových bodech také shromáždíme archivní záznamy DHS pěstounské péče a školní okresní. Každých 60 dní budou probíhat krátké telefonické rozhovory se zúčastněnými mladými lidmi ohledně využití služeb a podpory v poslední době, globálního hodnocení v klíčových oblastech výsledků, stresujících událostí a kontaktu s podpůrnými dospělými. Během celého 24měsíčního období zápisu do studia tak bude provedeno celkem 13 60denních telefonických pohovorů; 3) Pomocí řady modelovacích analýz otestujeme účinnost intervence a klíčové prvky našeho teoretického modelu. Konkrétně budeme testovat stabilitu versus změnu sebeurčení, přizpůsobení duševního zdraví, studijní výsledky, kvalitu života, zaměstnání a nezávislý život, s přiřazením intervenčních skupin (Můj život vs. CAU) modelovaným jako fiktivní proměnná s předpokládanými přímými účinky o výsledcích pro klíčové konstrukce. Ve druhé sérii analýz budeme testovat hypotetické mediátorové účinky sebeurčení na přizpůsobení duševního zdraví, akademický úspěch, kvalitu života, zaměstnání a nezávislý život a prozkoumáme, zda zdravotní postižení, pohlaví a rasa zmírňují dopad intervence na klíčové výsledky. Bude zkoumán vliv traumatu a nestability umístění na distální výsledky, stejně jako dopad intervence na tyto klíčové zkušenosti pěstounské péče. 4) Budeme sledovat věrnost implementace, abychom zdokumentovali dodržování intervenčních protokolů a provedli analýzy, abychom identifikovali intervenční složky aktivně spojené s hlavními výsledky a také možné rozdíly v intervenčních složkách pro pěstounskou mládež s postižením oproti těm bez postižení. Oregon DHS má na tomto projektu velký zájem a očekáváme, že bude pracovat na zachování dodávek aktivních zásahových složek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
- Oregon DHS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 16,5 do 18,5 let
- pobývají v Multnomah, Washington nebo Clackamas County, Oregon
- v současné době v pěstounské péči DHS a mají nashromážděných alespoň 90 dní v péči.
Kritéria vyloučení:
- Mládež se plánuje přestěhovat z Oregonu během příštího roku.
- Mládež, která představuje bezpečnostní riziko pro zaměstnance projektu nebo jiné účastníky
- Mládež, která trpí hlubokým kognitivním postižením nebo je aktivně psychotická
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zlepšení sebeurčení
Zlepšení sebeurčení prostřednictvím individuálních koučovacích a mentorských workshopů
|
Zlepšení sebeurčení prostřednictvím individuálního koučování a workshopů peer mentoringu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre Arc's Self Determination ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (zápis), po intervenci (12 měsíců), po sledování (24 měsíců)
|
The Arc (Wehmeyer, 1996; Wehmeyer & Kelchner, 1995) je 72-položkový ukazatel sebeurčení, který poskytuje údaje o čtyřech složkách sebeurčení a také poskytuje celkové celkové skóre sebeurčení.
|
Výchozí stav (zápis), po intervenci (12 měsíců), po sledování (24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna t-skóre kontrolního seznamu základního chování dítěte ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Základní čára, po zásahu, po následování
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL, Achenbach & Rescorla, 2001).
CBCL je rodičovská zpráva o dětských behaviorálních a emocionálních problémech na základě aktivit dítěte, sociálních vztahů a školního úspěchu.
Pěstoun vyplní CBCL s odkazem na chování mladistvého během předchozího měsíce a zahrnuje škály pro uzavřené a úzkostně depresivní chování, problémy s pozorností, delikventní chování a agresivní chování.
|
Základní čára, po zásahu, po následování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výchozím skóre dotazníku kvality života po 12 a 24 měsících.
Časové okno: základní linie, post-intervence, post-sledovat
|
Dotazník kvality života (QofLQ) je široce používané standardizované měřítko kvality života.
Byl používán u starších dětí a dospívajících s poruchami chování a vzdělávání a má dobře zavedenou platnost a spolehlivost.
Nástroj poskytuje informace o spojení mladého člověka s ostatními, o sociálním začlenění, individuální kontrole, komunitní integraci, produktivitě a především o spokojenosti a pohodě.
|
základní linie, post-intervence, post-sledovat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Geenen, PhD, Portland State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01HD064854-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní poruchy
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na Zlepšení sebeurčení
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborIntelektové postižení, mírnéHongkong
-
Alexandria UniversityNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; American Psychological... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Psychóza | Schizo afektivní poruchaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární porucha | Nedodržení léčbySpojené státy
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko