- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02113085
Életem: A nevelőszülői gondozásban élő serdülők önrendelkezési képességének javításának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános népességen belüli azonos korú társaikhoz képest a nevelőszülői gondozásból felnőtt életre átlépő fiatalok kevésbé valószínű, hogy stabil lakhatásra, gondoskodó felnőtthez kötődnek, középiskolát végeznek, főiskolát végeznek vagy alkalmazottak (pl. Avery, 2001; Pecora et al., 2003; Goerge és mtsai, 2002). Valószínűbb, hogy kockázatos szexuális magatartást tanúsítanak, egyedülálló szülővé válnak, hajléktalanok vagy részt vesznek a büntető igazságszolgáltatásban (például Courtney és mtsai, 2006; Smithgall, Gladden, Yang és Goerge, 2005). Noha konszenzus létezik e fiatalok rossz eredményeivel kapcsolatban, és elfogadtak olyan politikákat (például a nevelőszülői gondozás függetlenségéről szóló törvény), amelyek célja az átmenet javítása, a bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat még nem kell érvényesíteni e cél eléréséhez.
Az önrendelkezés fejlesztésére összpontosító készségfejlesztés, amelyről kimutatták, hogy összefüggésbe hozható a speciális oktatásban részt vevő fiatalok átmeneti sikereivel, fel nem tárt lehetőségeket rejthet magában, hogy felkészítse a nevelőszülői gondozásban élő fiatalokat arra a hirtelen függetlenségre, amelyet akkor tapasztalnak meg, amikor hirtelen kilépnek a nevelőszülőkről. A veszélyeztetett csoportok átfedő jellege (a nevelőszülőkhöz tartozó fiatalok hozzávetőleg 40%-a részesül gyógypedagógiai szolgáltatásban) továbbá arra utal, hogy az önrendelkezést erősítő készségfejlesztésnek több területre kiterjedő előnyei is lehetnek. Annak érdekében, hogy előzetes hatékonysági és megvalósíthatósági adatokat gyűjtsünk a nevelőotthonból való átmenethez közeledő fiatalok számára, egy randomizált, 2 csoport X 3 ismételt mérési terv alapján kísérleti tanulmányt végeztek Oregonban (My Life címmel). Hatvan, 16,5 és 17,5 év közötti, nevelőszülői és gyógypedagógiai nevelésben részt vevő fiatalt véletlenszerűen besoroltak egy kontrollcsoportba, amely szokásos közösségi szolgáltatásokat (CAU) kapott, vagy egy kísérleti csoportba, amely egyéni coachingban részesült az önrendelkezés javítása érdekében. (Az életem). Az Életem beavatkozó csoport statisztikailag szignifikáns növekedést tapasztalt az önmeghatározásban (az ARC mérése szerint; Wehmeyer és Kelchner, 1995) a kontrollcsoporthoz képest. Azok a fiatalok, akik részt vettek a beavatkozásban, nagyobb valószínűséggel javultak a foglalkoztatási eredményekben és az általános jólétben, és nagyobb mértékben számoltak be az átmenet tervezési folyamatában való részvételről, mint a kontrollcsoport. Amellett, hogy bizonyítékot szolgáltatott hatékonyságáról, a My Life pilot fontos megvalósíthatósági információkat és becsléseket adott a hatás méretére vonatkozóan.
Tekintettel a My Life intervenció véletlen besorolású, ellenőrzött kísérleti kísérletének ígéretes eredményeire, ennek az R01-es javaslatnak az a célja, hogy elvégezzük a My Life program teljes körű hatékonysági vizsgálatát. Javasoljuk, hogy a kezdeti vizsgálatunkban végzett munkát kiterjesszük minden olyan fiatalra, aki a nevelőszülőkről való kilépésre készül (vagyis a speciális oktatásban részesülő és nem részesülő fiatalokra), és konkrétan értékeljük a beavatkozás mentális egészségre gyakorolt hatását. A javasolt tanulmány, amely kezdeti munkánk ígéretes megállapításaira épül, fontos információkat fog nyújtani a modell hatékonyságáról a nevelőszülői rendszerből kilépő összes fiatal számára, adatokat szolgáltatva a beavatkozásnak a kritikus eredményekre, köztük az életminőségre gyakorolt közvetlen hatásairól. a mentális egészség, az oktatás, a foglalkoztatás, a foglalkoztatás és az önálló életvitel, valamint az, hogy a fokozott önrendelkezés legalább részben közvetíti-e a beavatkozás hatásait ezekre a kritikus eredményekre. Ezenkívül a tanulmány azt vizsgálja, hogy a fogyatékosság, a nem és a rassz mérsékli-e a beavatkozás hatását a távoli eredményekre. A kiinduláskor tapasztalt traumatünetek és elhelyezési instabilitás kovariánsnak tekintendő; a beavatkozásnak ezekre a kulcsfontosságú nevelőszülői tapasztalatokra gyakorolt lehetséges közvetlen hatásait is feltárják a kezelés befejezésekor, és ezt követik. A javasolt tanulmánynak négy konkrét célja van: 1) Felveszünk 210 nevelőszülőt, 16,5-17,5 éves korig, és véletlenszerűen beosztjuk őket az Életem intervenciós csoportjába, vagy a szokásos közösségi kontrollcsoportba, amely tipikus szolgáltatásokat (CAU) kap. A beavatkozás célja, hogy növelje a fiatalok önrendelkezését a gondozáson kívüli idősödésre való felkészülés során, és hogy biztosítsa az eredmények nyomon követését ebben a kihívásokkal teli és magas kockázatú időszakban. A fiatalok toborzása érdekében együttműködünk az Oregon DHS-vel, és Oregon legsűrűbben lakott területét célozzuk meg: Multnomah megyét; 2) Többszereplős, több indikátoros stratégiát fogunk alkalmazni a kulcsfontosságú konstrukciók mérésére a fiatalság kiindulási állapotának, a beavatkozás befejezésének (12 hónappal a kiindulás után) és a nyomon követésnek (12 hónappal a beavatkozás befejezése után) értékeléséhez. Ezen a három időpontban gyűjtjük a DHS Foster Care és az iskolakörzet archív iratait is. 60 naponként rövid telefonos interjúkat készítenek a résztvevő fiatalokkal a legutóbbi szolgáltatások és támogatás igénybevételéről, a kulcsfontosságú kimeneti területek globális értékeléseiről, a stresszes eseményekről és a támogató felnőttekkel való kapcsolattartásról. Így összesen 13 darab 60 napos telefonos interjút készítenek a tanulmányi beiratkozás teljes 24 hónapos időszaka alatt; 3) Egy sor modellezési elemzés segítségével teszteljük a beavatkozás hatékonyságát és elméleti modellünk kulcselemeit. Pontosabban, az önrendelkezés, a mentálhigiénés alkalmazkodás, a tanulmányi eredmények, az életminőség, a foglalkoztatás és az önálló életvitel stabilitásának változását vizsgáljuk, az intervenciós csoport-hozzárendelést (My Life vs. CAU) mint álváltozót modellezve, várható közvetlen hatásokkal. a kulcsfontosságú konstrukciók eredményeiről. Az elemzések második sorozatában az önrendelkezés feltételezett közvetítő hatásait teszteljük a mentálhigiénés alkalmazkodásra, a tanulmányi sikerekre, az életminőségre, a foglalkoztatásra és az önálló életvitelre, és megvizsgáljuk, hogy a fogyatékosság, a nem és a faj mérsékli-e a beavatkozás hatását kulcsfontosságú eredményeket. Megvizsgálják a trauma és az elhelyezési instabilitás hatását a távoli kimenetelekre, valamint a beavatkozás hatását ezekre a kulcsfontosságú nevelőszülői tapasztalatokra. 4) Nyomon követjük a végrehajtás hűségét, hogy dokumentáljuk a beavatkozási protokollok betartását, és elemzéseket végzünk, hogy azonosítsuk azokat a beavatkozási összetevőket, amelyek aktívan kapcsolódnak a főbb eredményekhez, valamint a beavatkozási összetevők lehetséges különbségeihez a fogyatékkal élő nevelőszülők és a nem fogyatékkal élők esetében. Az Oregon DHS erős érdeklődést mutat ebben a projektben, és azt várjuk, hogy az aktív beavatkozási összetevők szállításának fenntartásán fognak dolgozni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
- Oregon DHS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16,5-18,5 éves kor között
- Multnomahban (Washington) vagy Clackamas megyében (Oregon) laknak
- jelenleg a DHS nevelőszülői őrizetben vannak, és legalább 90 napos gondozásban részesültek.
Kizárási kritériumok:
- A fiatalok a tervek szerint a következő éven belül elköltöznek Oregonból.
- Fiatalok, akik biztonsági kockázatot jelentenek a projekt személyzetére vagy más résztvevőkre nézve
- Olyan fiatalok, akik mély kognitív fogyatékossággal élnek, vagy aktívan pszichotikusak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az önrendelkezés fokozása
Az önrendelkezés fejlesztése egyéni coaching és mentori workshopokon keresztül
|
Az önrendelkezés javítása egyéni coaching és kortárs mentorálási workshopok révén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Arc önmeghatározási pontszáma 12. és 24. hónapjában
Időkeret: Alapállapot (beiratkozás), beavatkozás utáni (12 hónap), követés után (24 hónap)
|
Az Arc (Wehmeyer, 1996; Wehmeyer és Kelchner, 1995) egy 72 elemből álló önbevallási mérőszám, amely az önmeghatározás négy összetevőjére vonatkozóan szolgáltat adatokat, valamint az önmeghatározás globális összpontszámát.
|
Alapállapot (beiratkozás), beavatkozás utáni (12 hónap), követés után (24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Gyermek viselkedési ellenőrzőlista t-score-jában 12 és 24 hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet, utólagos beavatkozás, utókövetés
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL, Achenbach és Rescorla, 2001).
A CBCL egy szülői jelentés a gyermekek viselkedési és érzelmi problémáiról, amelyek a gyermek tevékenységein, társas kapcsolatain és iskolai sikerén alapulnak.
A nevelőszülő kitölti a CBCL-t egy fiatal előző hónapban tapasztalt viselkedésére hivatkozva, és magában foglalja a visszahúzódó és szorongó-depressziós viselkedés, a figyelemproblémák, a bűnelkövető viselkedés és az agresszív viselkedés skáláit.
|
Kiindulási helyzet, utólagos beavatkozás, utókövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség kérdőív alapértékének változása 12 és 24 hónapban.
Időkeret: alapállapot, beavatkozás után, követés után
|
Az Életminőség Kérdőív (QofLQ) az életminőség széles körben használt szabványosított mérőeszköze.
Magatartási és oktatási zavarokkal küzdő idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazták, és jól megalapozott érvényessége és megbízhatósága van.
Az eszköz információt nyújt a fiatalok másokkal való kapcsolatairól, a társadalmi befogadásról, az egyéni kontrollról, a közösségi integrációról, a termelékenységről és mindenekelőtt az elégedettségről és a jólétről.
|
alapállapot, beavatkozás után, követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Geenen, PhD, Portland State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01HD064854-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .