- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02113085
Mit liv: Evaluering af selvbestemmelsesforøgelse for unge i plejefamilier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenlignet med jævnaldrende jævnaldrende i den almindelige befolkning er unge, der overgår til voksenliv fra familiepleje, mindre tilbøjelige til at have en stabil bolig, at være knyttet til en omsorgsfuld voksen, at tage eksamen fra gymnasiet, gå på college eller blive ansat (f.eks. Avery, 2001; Pecora et al., 2003; Goerge et al., 2002). De er mere tilbøjelige til at engagere sig i risikabel seksuel adfærd, at blive enlig forælder og at være hjemløse eller involveret i det strafferetlige system (f.eks. Courtney et al., 2006; Smithgall, Gladden, Yang & Goerge, 2005). Mens der er konsensus om disse unges dårlige resultater, og politikker er blevet vedtaget (f.eks. Foster Care Independence Act) med det formål at forbedre deres overgang, er evidensbaseret praksis endnu ikke blevet valideret for at nå dette mål.
Færdighedsudvikling med fokus på selvbestemmelsesforøgelse, som vist sig at være forbundet med overgangssucces for unge i specialundervisning, kunne have urealiseret potentiale til at forberede unge i plejefamilier til den pludselige uafhængighed, de oplever, når de pludselig ældes ud af plejefamilien. Den overlappende karakter af disse risikogrupper (ca. 40 % af unge i plejefamilie modtager specialundervisningstjenester) tyder yderligere på, at kompetenceudvikling til forbedring af selvbestemmelse kan have tværgående fordele. For at indsamle foreløbige effektivitets- og gennemførlighedsdata for unge, der nærmer sig overgangen fra plejehjem, blev et pilotstudie med et randomiseret design med 2 grupper X 3 gentagne foranstaltninger udført i Oregon (med titlen My Life). Tres unge i alderen 16,5 til 17,5 i plejefamilie og specialundervisning blev tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe, der modtog community as usual services (CAU) eller en eksperimentel gruppe, der modtog en-til-en coaching designet til at øge selvbestemmelsen (Mit liv). Interventionsgruppen My Life oplevede en statistisk signifikant stigning i selvbestemmelse (som målt af ARC; Wehmeyer & Kelchner, 1995) sammenlignet med kontrolgruppen. Unge, der deltog i interventionen, var også mere tilbøjelige til at udvise forbedringer i beskæftigelsesresultater og i det overordnede velvære og til at rapportere større involvering i overgangsplanlægningsprocessen over tid sammenlignet med kontrolgruppen. Ud over at bevise dets effektivitet, leverede My Life-piloten vigtige gennemførlighedsoplysninger og estimater af effektstørrelse.
I betragtning af de lovende resultater af vores randomiserede kontrollerede pilot af My Life-interventionen, er målet med dette R01-forslag at gennemføre et fuldskala-effektivitetsforsøg af My Life-programmet. Vi foreslår at udvide det arbejde, der er udført i vores indledende undersøgelse, til at omfatte alle unge, der forbereder sig på at forlade plejefamilier (dvs. unge, der modtager og ikke modtager specialundervisningsydelser), og til specifikt at vurdere interventionens indvirkning på mental sundhed. Den foreslåede undersøgelse, der bygger på de lovende resultater af vores indledende arbejde, vil give vigtig information om effektiviteten af modellen for alle unge, der forlader plejesystemet, og levere data om interventionens direkte effekter på kritiske resultater, herunder livskvalitet, mental sundhed, uddannelse, beskæftigelse, beskæftigelse og selvstændigt liv, og om øget selvbestemmelse i det mindste delvist formidler interventionens virkninger på disse kritiske resultater. Derudover vil undersøgelsen undersøge, om handicap, køn og race modererer interventionens effekt på distale resultater. Traumesymptomer og anbringelsesustabilitet oplevet ved baseline vil blive betragtet som kovariater; de potentielle direkte effekter af interventionen på disse vigtige plejeoplevelser vil også blive udforsket ved afslutning af behandlingen og følge med. Den foreslåede undersøgelse har fire specifikke mål: 1) Vi vil rekruttere 210 plejeunge i alderen 16,5 til 17,5 år og tilfældigt tildele dem til enten My Life interventionsgruppen eller en community as usual kontrolgruppe, der modtager typiske tjenester (CAU). Interventionen er designet til at øge de unges selvbestemmelse som forberedelse til at ældes uden for pleje og sørge for en efterfølgende vurdering af deres resultater i denne udfordrende og højrisikoperiode. For at rekruttere unge samarbejder vi med Oregon DHS og vil målrette mod Oregons tættest befolkede område: Multnomah County; 2) Vi vil bruge en strategi med flere agenter, flere indikatorer til at måle nøglekonstruktioner for at vurdere unge ved baseline, interventionsafslutning (12 måneder efter baseline) og opfølgning (12 måneder post-intervention afslutning). Vi vil også indsamle DHS Foster Care og skoledistriktets arkivalier på disse tre tidspunkter. Korte telefoninterviews vil blive gennemført hver 60. dag med deltagende unge vedrørende den seneste brug af service og support, globale vurderinger i nøgleresultatområder, stressende begivenheder og kontakt med støttende voksne. Der vil således blive gennemført i alt 13 60-dages telefoninterviews over hele den 24 måneder lange studieoptagelsesperiode; 3) Ved hjælp af en række modelleringsanalyser vil vi teste interventionseffektiviteten og nøgleelementerne i vores teoretiske model. Specifikt vil vi teste for stabilitet versus ændring af selvbestemmelse, mental sundhed tilpasning, akademiske præstationer, livskvalitet, beskæftigelse og selvstændigt liv, med interventionsgruppetildeling (My Life vs. CAU) modelleret som en dummy-variabel med forventede direkte effekter på resultater for nøglekonstruktionerne. I en anden serie analyser vil vi teste de hypotesemæssige mediatoreffekter af selvbestemmelse på mental sundhedstilpasning, akademisk succes, livskvalitet, beskæftigelse og selvstændigt liv og undersøge, om handicap, køn og race modererer interventionens indvirkning på nøgleresultater. Påvirkningen af traumer og anbringelsesustabilitet på distale udfald vil blive undersøgt, ligesom interventionens indvirkning på disse centrale plejeoplevelser vil blive undersøgt. 4) Vi vil spore implementeringens troskab for at dokumentere overholdelse af interventionsprotokoller og udføre analyser for at identificere interventionskomponenter, der aktivt er forbundet med større resultater, samt mulige forskelle i interventionskomponenter for plejeunge med et handicap versus dem uden. Oregon DHS har en stærk interesse i dette projekt, og vi forventer, at de vil arbejde for at opretholde leveringen af aktive interventionskomponenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
- Oregon DHS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 16,5 til 18,5 år
- bor i Multnomah, Washington eller Clackamas County, Oregon
- i øjeblikket i DHS plejeforvaring og har samlet mindst 90 dage i pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom er planlagt til at flytte fra Oregon inden for det næste år.
- Unge, der udgør en sikkerhedsrisiko for projektpersonale eller andre deltagere
- Unge, der oplever et dybtgående kognitivt handicap eller er aktivt psykotiske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedring af selvbestemmelse
Forbedring af selvbestemmelse gennem en-til-en coaching og mentorworkshops
|
Forbedring af selvbestemmelse gennem individuel coaching og peer mentor workshops
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Arcs selvbestemmelsesscore efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline (tilmelding), post-intervention (12 måneder), post-follow-along (24 måneder)
|
The Arc (Wehmeyer, 1996; Wehmeyer & Kelchner, 1995) er et 72-elements selvrapporteringsmål, der giver data om fire komponenters selvbestemmelse samt giver en global samlet score for selvbestemmelse.
|
Baseline (tilmelding), post-intervention (12 måneder), post-follow-along (24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline t-score for børns adfærdstjekliste ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, Post-intervention, Post-følg med
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL, Achenbach & Rescorla, 2001).
CBCL er en forældrerapport om børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer baseret på barnets aktiviteter, sociale relationer og skolesucces.
En plejeforælder vil fuldføre CBCL med henvisning til en ungdommens adfærd i løbet af den foregående måned og inkluderer skalaer for tilbagetrukket og angst-deprimeret adfærd, opmærksomhedsproblemer, kriminel adfærd og aggressiv adfærd.
|
Baseline, Post-intervention, Post-følg med
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline-score for livskvalitetsspørgeskema ved 12 og 24 måneder.
Tidsramme: baseline, post-intervention, post-følge med
|
Quality of Life Questionnaire (QofLQ) er et almindeligt anvendt standardiseret mål for livskvalitet.
Det er blevet brugt til ældre børn og unge med adfærds- og uddannelsesmæssige svækkelser og har veletableret validitet og pålidelighed.
Instrumentet giver information om en ung persons forbindelser med andre, social inklusion, individuel kontrol, samfundsintegration, produktivitet og over al tilfredshed og trivsel.
|
baseline, post-intervention, post-følge med
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Geenen, PhD, Portland State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01HD064854-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater
Kliniske forsøg med Forbedring af selvbestemmelse
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeIntellektuel handicap, mildHong Kong
-
Tuğba SarıAfsluttet
-
University of British ColumbiaUniversity of Utah; University of VirginiaUkendt
-
Bradley HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilmelding efter invitationFølelsesreguleringForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDuke UniversityUkendtFortvivlelse blandt kræftpatienter og onkologerForenede Stater, Israel
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
National University of SingaporeAfsluttetTilpasning, Psykologisk | Resiliens, psykologiskHong Kong