- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02113085
My Life: evaluatie van zelfbeschikkingsverbetering voor adolescenten in pleegzorg
My Life: evaluatie van zelfbeschikkingsverbetering voor adolescenten in pleeggezinnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergeleken met hun leeftijdsgenoten in de algemene bevolking, hebben jongeren die vanuit een pleeggezin overstappen naar een volwassen leven minder kans op een stabiele huisvesting, verbondenheid met een zorgzame volwassene, afstuderen van de middelbare school, naar de universiteit gaan, of worden werknemers (bijv. Avery, 2001; Pecora et al., 2003; Goerge et al., 2002). Ze hebben meer kans op risicovol seksueel gedrag, om een alleenstaande ouder te worden, dakloos te worden of betrokken te raken bij het strafrechtsysteem (bijv. Courtney et al., 2006; Smithgall, Gladden, Yang & Goerge, 2005). Hoewel er consensus bestaat over de slechte resultaten van deze jongeren en er beleid is aangenomen (bijv. de Foster Care Independence Act) gericht op het verbeteren van hun transitie, moeten evidence-based praktijken nog worden gevalideerd om dit doel te bereiken.
Het ontwikkelen van vaardigheden gericht op het vergroten van de zelfbeschikking, waarvan is aangetoond dat het verband houdt met het succes van de overgang van jongeren in het speciaal onderwijs, zou een ongerealiseerd potentieel kunnen hebben om jongeren in pleeggezinnen voor te bereiden op de plotselinge onafhankelijkheid die ze ervaren wanneer ze abrupt ouder worden uit pleeggezinnen. De overlappende aard van deze risicogroepen (ongeveer 40% van de jongeren in pleeggezinnen krijgt speciaal onderwijs) suggereert verder dat de ontwikkeling van vaardigheden voor zelfbeschikkingsverbetering transversale voordelen kan hebben. Om voorlopige doeltreffendheids- en haalbaarheidsgegevens te verzamelen voor jongeren die de transitie naderen vanuit pleeggezinnen, werd in Oregon een pilootstudie uitgevoerd met een gerandomiseerd ontwerp van 2 groepen x 3 herhaalde metingen (onder de titel My Life). Zestig jongeren in de leeftijd van 16,5 tot 17,5 jaar, in pleeggezinnen en speciaal onderwijs, werden willekeurig toegewezen aan ofwel een controlegroep die gemeenschap als gebruikelijke diensten (CAU) ontving of een experimentele groep die een-op-een coaching ontving om de zelfbeschikking te vergroten (Mijn leven). De My Life-interventiegroep ervoer een statistisch significante toename in zelfbeschikking (zoals gemeten door de ARC; Wehmeyer & Kelchner, 1995) in vergelijking met de controlegroep. Jongeren die deelnamen aan de interventie vertoonden ook meer kans op verbetering in arbeidsresultaten en algemeen welzijn en rapporteerden een grotere betrokkenheid bij het transitieplanningsproces in de loop van de tijd in vergelijking met de controlegroep. Naast het leveren van bewijs van de werkzaamheid, leverde de My Life-pilot belangrijke haalbaarheidsinformatie en schattingen van de effectgrootte op.
Gezien de veelbelovende bevindingen van onze gerandomiseerde gecontroleerde pilot van de My Life-interventie, is het doel van dit R01-voorstel om een volledige werkzaamheidsstudie van het My Life-programma uit te voeren. We stellen voor om het werk dat in ons eerste onderzoek is uitgevoerd, uit te breiden tot alle jongeren die zich voorbereiden op het verlaten van pleegzorg (d.w.z. jongeren die al dan niet speciale onderwijsdiensten ontvangen), en om specifiek de impact van de interventie op de geestelijke gezondheid te beoordelen. De voorgestelde studie, die voortbouwt op de veelbelovende bevindingen van ons initiële werk, zal belangrijke informatie verschaffen over de doeltreffendheid van het model voor alle jongeren die het pleegzorgsysteem verlaten, door gegevens te verstrekken over de directe effecten van de interventie op kritieke resultaten, waaronder kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, onderwijs, werkgelegenheid, werkgelegenheid en onafhankelijk leven, en of verbeterde zelfbeschikking, althans gedeeltelijk, de effecten van de interventie op deze kritieke resultaten medieert. Daarnaast zal de studie onderzoeken of handicap, geslacht en ras het effect van de interventie op distale uitkomsten modereren. Traumasymptomen en plaatsingsinstabiliteit ervaren bij baseline zullen als covariabelen worden beschouwd; de mogelijke directe effecten van de interventie op deze belangrijke pleegzorgervaringen zullen ook worden onderzocht aan het einde van de behandeling en daarna. De voorgestelde studie heeft vier specifieke doelstellingen: 1) We zullen 210 pleegjongeren van 16,5 tot 17,5 jaar rekruteren en ze willekeurig toewijzen aan ofwel de My Life-interventiegroep of een community as usual-controlegroep die typische diensten ontvangt (CAU). De interventie is ontworpen om de zelfbeschikking van jongeren te vergroten ter voorbereiding op het ouder worden uit de zorg en om te voorzien in een follow-up beoordeling van hun resultaten tijdens deze uitdagende en risicovolle periode. Om jongeren te rekruteren, werken we samen met Oregon DHS en richten we ons op het dichtstbevolkte gebied van Oregon: Multnomah County; 2) We zullen een strategie met meerdere middelen en meerdere indicatoren gebruiken voor het meten van sleutelconstructies om de jeugd te beoordelen bij baseline, beëindiging van de interventie (12 maanden na baseline) en follow-up (12 maanden na voltooiing van de interventie). Op deze drie tijdstippen zullen we ook DHS Foster Care en archiefgegevens van het schooldistrict verzamelen. Elke 60 dagen zullen er korte telefonische interviews worden gehouden met deelnemende jongeren over recent gebruik van diensten en ondersteuning, wereldwijde beoordelingen op belangrijke resultaatgebieden, stressvolle gebeurtenissen en contact met ondersteunende volwassenen. Er zullen dus in totaal 13 telefonische interviews van 60 dagen worden afgenomen gedurende de gehele periode van 24 maanden van studie-inschrijving; 3) Met behulp van een reeks modelleringsanalyses zullen we de effectiviteit van de interventie en de belangrijkste elementen van ons theoretisch model testen. Concreet zullen we testen op stabiliteit versus verandering van zelfbeschikking, aanpassing van de geestelijke gezondheid, academische prestaties, kwaliteit van leven, werk en onafhankelijk leven, met interventiegroepstoewijzing (My Life vs. CAU) gemodelleerd als een dummyvariabele met verwachte directe effecten op uitkomsten voor de sleutelconstructies. In een tweede reeks analyses zullen we de veronderstelde bemiddelende effecten van zelfbeschikking op de aanpassing van de geestelijke gezondheid, academisch succes, levenskwaliteit, werk en onafhankelijk leven testen, en onderzoeken of handicap, geslacht en ras de impact van de interventie op belangrijkste uitkomsten. De invloed van trauma en plaatsingsinstabiliteit op distale uitkomsten zal worden onderzocht, evenals de impact van de interventie op deze belangrijke pleegzorgervaringen. 4) We zullen de getrouwheid van de implementatie volgen om de naleving van interventieprotocollen te documenteren en analyses uit te voeren om interventiecomponenten te identificeren die actief geassocieerd zijn met belangrijke resultaten, evenals mogelijke verschillen in interventiecomponenten voor pleegjongeren met een handicap versus die zonder. Oregon DHS heeft een sterke interesse in dit project en we verwachten dat ze zullen werken om de levering van actieve interventiecomponenten te behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
- Oregon DHS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 16,5 en 18,5 jaar
- wonen in Multnomah, Washington of Clackamas County, Oregon
- momenteel in bewaring bij DHS-pleegzorg en hebben ten minste 90 dagen in zorg doorgebracht.
Uitsluitingscriteria:
- De jeugd zou binnen een jaar uit Oregon verhuizen.
- Jongeren die een veiligheidsrisico vormen voor projectmedewerkers of andere deelnemers
- Jongeren die een ernstige cognitieve beperking ervaren of actief psychotisch zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbetering van zelfbeschikking
Verbetering van de zelfbeschikking door middel van een-op-een coaching en mentoringworkshops
|
Verbetering van de zelfbeschikking door middel van individuele coaching en peer mentoring workshops
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Arc's zelfbeschikkingsscore na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving), post-interventie (12 maanden), post-follow-along (24 maanden)
|
De Arc (Wehmeyer, 1996; Wehmeyer & Kelchner, 1995) is een zelfrapportagemaatstaf van 72 items die gegevens levert over vier componenten van zelfbeschikking en een globale algemene score van zelfbeschikking geeft.
|
Baseline (inschrijving), post-interventie (12 maanden), post-follow-along (24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline Child Behavior Checklist t-score na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie, Post-follow along
|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL, Achenbach & Rescorla, 2001).
De CBCL is een ouderrapportage van gedrags- en emotionele problemen van het kind op basis van de activiteiten van het kind, sociale relaties en schoolsucces.
Een pleegouder vult de CBCL in met betrekking tot het gedrag van een jongere gedurende de voorgaande maand en omvat schalen voor teruggetrokken en angstig-depressief gedrag, aandachtsproblemen, delinquent gedrag en agressief gedrag.
|
Baseline, Post-interventie, Post-follow along
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline Quality of Life Questionnaire Score na 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, post-follow along
|
De Quality of Life Questionnaire (QofLQ) is een veelgebruikte gestandaardiseerde maatstaf voor kwaliteit van leven.
Het is gebruikt bij oudere kinderen en adolescenten met gedrags- en onderwijsstoornissen, en heeft een gevestigde validiteit en betrouwbaarheid.
Het instrument geeft informatie over de connecties van een jongere met anderen, sociale inclusie, individuele controle, integratie in de gemeenschap, productiviteit en bovenal tevredenheid en welzijn.
|
baseline, post-interventie, post-follow along
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Geenen, PhD, Portland State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01HD064854-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .