- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02113085
La mia vita: valutazione del miglioramento dell'autodeterminazione per gli adolescenti in affidamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rispetto ai loro coetanei nella popolazione generale, i giovani che passano alla vita adulta dall'affidamento hanno meno probabilità di avere un alloggio stabile, di essere collegati a un adulto premuroso, di diplomarsi al liceo, di andare all'università o di essere impiegati (ad esempio, Avery, 2001; Pecora et al., 2003; Goerge et al., 2002). È più probabile che si impegnino in comportamenti sessuali rischiosi, diventino genitori single e siano senzatetto o coinvolti nel sistema di giustizia penale (ad esempio, Courtney et al., 2006; Smithgall, Gladden, Yang & Goerge, 2005). Sebbene esista consenso sugli scarsi risultati di questi giovani e siano state adottate politiche (ad esempio, Foster Care Independence Act) volte a migliorare la loro transizione, le pratiche basate sull'evidenza devono ancora essere convalidate per raggiungere questo obiettivo.
Lo sviluppo delle competenze incentrato sul miglioramento dell'autodeterminazione, dimostrato essere associato al successo della transizione dei giovani nell'istruzione speciale, potrebbe avere un potenziale non realizzato per preparare i giovani in affidamento all'improvvisa indipendenza che sperimentano quando invecchiano bruscamente fuori dall'affidamento. La natura sovrapposta di questi gruppi a rischio (circa il 40% dei giovani in affidamento riceve servizi educativi speciali) suggerisce inoltre che lo sviluppo delle competenze per il miglioramento dell'autodeterminazione potrebbe avere benefici trasversali. Per raccogliere dati preliminari di efficacia e fattibilità per i giovani che si avvicinano alla transizione dalle famiglie affidatarie, è stato condotto in Oregon uno studio pilota utilizzando un disegno randomizzato di 2 gruppi X 3 misure ripetute (intitolato My Life). Sessanta giovani, di età compresa tra 16,5 e 17,5 anni, in affido e istruzione speciale, sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo che ha ricevuto servizi di comunità come al solito (CAU) o a un gruppo sperimentale che ha ricevuto coaching individuale progettato per migliorare l'autodeterminazione (La mia vita). Il gruppo di intervento My Life ha sperimentato un aumento statisticamente significativo dell'autodeterminazione (come misurato dall'ARC; Wehmeyer & Kelchner, 1995) rispetto al gruppo di controllo. I giovani che hanno partecipato all'intervento avevano anche maggiori probabilità di mostrare miglioramenti nei risultati occupazionali e nel benessere generale e di segnalare un maggiore coinvolgimento nel processo di pianificazione della transizione nel tempo rispetto al gruppo di controllo. Oltre a fornire prove della sua efficacia, il progetto pilota My Life ha fornito importanti informazioni di fattibilità e stime dell'entità dell'effetto.
Dati i risultati promettenti del nostro progetto pilota controllato randomizzato dell'intervento My Life, l'obiettivo di questa proposta R01 è quello di intraprendere una prova di efficacia su vasta scala del programma My Life. Proponiamo di espandere il lavoro condotto nella nostra indagine iniziale per includere tutti i giovani che si preparano a uscire dall'affidamento (ovvero, i giovani che ricevono e non ricevono servizi di istruzione speciale) e di valutare in modo specifico l'impatto dell'intervento sulla salute mentale. Lo studio proposto, che si basa sui risultati promettenti del nostro lavoro iniziale, fornirà informazioni importanti sull'efficacia del modello per tutti i giovani che escono dal sistema di affidamento, fornendo dati sugli effetti diretti dell'intervento sui risultati critici, tra cui la qualità della vita, salute mentale, istruzione, occupazione, occupazione e vita indipendente e se una maggiore autodeterminazione media, almeno in parte, gli effetti dell'intervento su questi esiti critici. Inoltre, lo studio indagherà se la disabilità, il genere e la razza moderano l'effetto dell'intervento sugli esiti distali. I sintomi del trauma e l'instabilità del posizionamento sperimentati al basale saranno considerati come covariate; i potenziali effetti diretti dell'intervento su queste esperienze chiave di affidamento saranno anche esplorati al termine del trattamento e proseguiranno. Lo studio proposto ha quattro obiettivi specifici: 1) Recluteremo 210 giovani affidatari, di età compresa tra 16,5 e 17,5 anni e li assegneremo in modo casuale al gruppo di intervento My Life oa una comunità come al solito gruppo di controllo che riceve servizi tipici (CAU). L'intervento è progettato per aumentare l'autodeterminazione dei giovani in preparazione all'invecchiamento fuori dall'assistenza e per fornire una valutazione continua dei loro risultati durante questo periodo difficile e ad alto rischio. Per reclutare giovani, stiamo collaborando con l'Oregon DHS e mireremo all'area più densamente popolata dell'Oregon: Multnomah County; 2) Useremo una strategia con più agenti e più indicatori per misurare i costrutti chiave per valutare i giovani al basale, al termine dell'intervento (12 mesi dopo il basale) e al follow-up (12 mesi dopo il completamento dell'intervento). Raccoglieremo anche documenti di archivio del DHS Foster Care e del distretto scolastico in questi tre punti temporali. Brevi interviste telefoniche saranno condotte ogni 60 giorni con i giovani partecipanti in merito all'utilizzo recente di servizi e supporto, valutazioni globali in aree di esito chiave, eventi stressanti e contatti con adulti di supporto. Pertanto, saranno condotte un totale di 13 interviste telefoniche di 60 giorni durante l'intero periodo di 24 mesi di iscrizione allo studio; 3) Utilizzando una serie di analisi modellistiche, testeremo l'efficacia dell'intervento e gli elementi chiave del nostro modello teorico. Nello specifico, testeremo la stabilità contro il cambiamento dell'autodeterminazione, l'adattamento alla salute mentale, il rendimento scolastico, la qualità della vita, l'occupazione e la vita indipendente, con l'assegnazione del gruppo di intervento (My Life vs. CAU) modellata come una variabile fittizia con effetti diretti previsti sui risultati per i costrutti chiave. In una seconda serie di analisi, testeremo gli ipotetici effetti mediatori dell'autodeterminazione sull'adattamento alla salute mentale, il successo scolastico, la qualità della vita, l'occupazione e la vita indipendente, ed esploreremo se la disabilità, il genere e la razza moderano l'impatto dell'intervento su risultati chiave. Verrà esaminata l'influenza del trauma e dell'instabilità del posizionamento sugli esiti distali, così come l'impatto dell'intervento su queste esperienze chiave di affidamento. 4) Monitoreremo la fedeltà dell'implementazione per documentare l'adesione ai protocolli di intervento ed eseguiremo analisi per identificare i componenti dell'intervento attivamente associati ai principali risultati, nonché le possibili differenze nelle componenti dell'intervento per i giovani affidatari con disabilità rispetto a quelli senza. Oregon DHS ha un forte interesse per questo progetto e prevediamo che lavoreranno per mantenere la fornitura di componenti di intervento attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
- Oregon DHS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 16,5 e 18,5 anni
- risiedono a Multnomah, Washington o Clackamas County, Oregon
- attualmente in affidamento al DHS e hanno accumulato almeno 90 giorni di affidamento.
Criteri di esclusione:
- I giovani hanno programmato di trasferirsi dall'Oregon entro il prossimo anno.
- Giovani che rappresentano un rischio per la sicurezza del personale del progetto o di altri partecipanti
- Giovani che sperimentano una profonda disabilità cognitiva o sono attivamente psicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Potenziamento dell'autodeterminazione
Miglioramento dell'autodeterminazione attraverso workshop individuali di coaching e mentoring
|
Aumento dell'autodeterminazione attraverso workshop individuali di coaching e peer mentoring
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al punteggio di autodeterminazione di Arc al basale a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale (arruolamento), post-intervento (12 mesi), post-follow-along (24 mesi)
|
The Arc (Wehmeyer, 1996; Wehmeyer & Kelchner, 1995) è una misura di self-report di 72 item che fornisce dati sull'autodeterminazione a quattro componenti oltre a fornire un punteggio complessivo globale di autodeterminazione.
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Basale (arruolamento), post-intervento (12 mesi), post-follow-along (24 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio t della lista di controllo del comportamento infantile al basale a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento, Post-follow along
|
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL, Achenbach & Rescorla, 2001).
Il CBCL è un rapporto dei genitori sui problemi comportamentali ed emotivi del bambino basato sulle attività del bambino, sulle relazioni sociali e sul successo scolastico.
Un genitore affidatario completerà il CBCL in riferimento al comportamento di un giovane durante il mese precedente e include scale per comportamento ritirato e ansioso-depresso, problemi di attenzione, comportamento delinquenziale e comportamento aggressivo.
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Baseline, Post-intervento, Post-follow along
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita al basale a 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: linea di base, post-intervento, post-follow along
|
Il Quality of Life Questionnaire (QofLQ) è una misura standardizzata ampiamente utilizzata della qualità della vita.
È stato utilizzato con bambini più grandi e adolescenti con disabilità comportamentali ed educative e ha una validità e un'affidabilità ben consolidate.
Lo strumento fornisce informazioni sulle connessioni di un giovane con gli altri, l'inclusione sociale, il controllo individuale, l'integrazione nella comunità, la produttività e soprattutto la soddisfazione e il benessere.
|
linea di base, post-intervento, post-follow along
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Geenen, PhD, Portland State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01HD064854-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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