- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02113085
Minha vida: avaliação do aprimoramento da autodeterminação para adolescentes em lares adotivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em comparação com seus pares da mesma idade na população em geral, os jovens que fazem a transição para a vida adulta de um orfanato têm menos probabilidade de ter uma moradia estável, de estar conectado a um adulto atencioso, de se formar no ensino médio, de ir para a faculdade ou de ser empregado (por exemplo, Avery, 2001; Pecora et al., 2003; Goerge et al., 2002). Eles são mais propensos a se envolver em comportamentos sexuais de risco, a se tornarem pais solteiros e a serem sem-teto ou envolvidos no sistema de justiça criminal (por exemplo, Courtney et al., 2006; Smithgall, Gladden, Yang & Goerge, 2005). Embora exista consenso sobre os maus resultados desses jovens e políticas tenham sido adotadas (por exemplo, Foster Care Independence Act) destinadas a melhorar sua transição, as práticas baseadas em evidências ainda precisam ser validadas para atingir esse objetivo.
O desenvolvimento de habilidades com foco no aprimoramento da autodeterminação, demonstrado estar associado ao sucesso da transição de jovens em educação especial, pode ter um potencial não realizado para preparar os jovens em um orfanato para a independência repentina que experimentam quando envelhecem abruptamente fora do orfanato. A natureza sobreposta desses grupos de risco (aproximadamente 40% dos jovens em lares adotivos recebem serviços de educação especial) sugere ainda que o desenvolvimento de habilidades para o aprimoramento da autodeterminação pode ter benefícios transversais. Para reunir dados preliminares de eficácia e viabilidade para jovens que se aproximam da transição de lares adotivos, um estudo piloto usando um design randomizado de 2 grupos X 3 medidas repetidas foi conduzido em Oregon (intitulado My Life). Sessenta jovens, com idades entre 16,5 e 17,5 anos, em um orfanato e educação especial, foram designados aleatoriamente para um grupo de controle que recebeu serviços comunitários como de costume (CAU) ou um grupo experimental que recebeu treinamento individual projetado para melhorar a autodeterminação (Minha vida). O grupo de intervenção My Life experimentou um aumento estatisticamente significativo na autodeterminação (conforme medido pelo ARC; Wehmeyer & Kelchner, 1995) em comparação com o grupo de controle. Os jovens que participaram da intervenção também apresentaram maior probabilidade de apresentar melhora nos resultados de emprego e no bem-estar geral e de relatar maior envolvimento no processo de planejamento da transição ao longo do tempo em comparação com o grupo de controle. Além de fornecer evidências de sua eficácia, o piloto My Life forneceu importantes informações de viabilidade e estimativas do tamanho do efeito.
Dadas as descobertas promissoras de nosso piloto controlado randomizado da intervenção My Life, o objetivo desta proposta R01 é realizar um teste de eficácia em larga escala do programa My Life. Estamos propondo expandir o trabalho realizado em nossa investigação inicial para incluir todos os jovens que se preparam para sair do orfanato (ou seja, jovens que recebem e não recebem serviços de educação especial) e para avaliar especificamente o impacto da intervenção na saúde mental. O estudo proposto, que se baseia nas descobertas promissoras de nosso trabalho inicial, fornecerá informações importantes sobre a eficácia do modelo para todos os jovens que saem do sistema de assistência social, fornecendo dados sobre os efeitos diretos da intervenção em resultados críticos, incluindo qualidade de vida, saúde mental, educação, emprego, emprego e vida independente, e se a autodeterminação aprimorada medeia, pelo menos parcialmente, os efeitos da intervenção sobre esses resultados críticos. Além disso, o estudo investigará se deficiência, gênero e raça moderam o efeito da intervenção nos desfechos distais. Os sintomas de trauma e instabilidade de colocação experimentados na linha de base serão considerados como covariáveis; os potenciais efeitos diretos da intervenção nessas experiências-chave de acolhimento também serão explorados na conclusão do tratamento e acompanhamento. O estudo proposto tem quatro objetivos específicos: 1) Recrutaremos 210 jovens adotivos, de 16,5 a 17,5 anos de idade, e os designaremos aleatoriamente para o grupo de intervenção My Life ou para um grupo de controle da comunidade como sempre que recebe serviços típicos (CAU). A intervenção é projetada para aumentar a autodeterminação dos jovens em preparação para envelhecer fora dos cuidados e fornecer avaliação de acompanhamento de seus resultados durante este período desafiador e de alto risco. Para recrutar jovens, estamos colaborando com o Oregon DHS e teremos como alvo a área mais densamente povoada do Oregon: condado de Multnomah; 2) Usaremos uma estratégia de múltiplos agentes e indicadores múltiplos para medir construtos-chave para avaliar os jovens na linha de base, término da intervenção (12 meses após a linha de base) e acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção). Também coletaremos os registros de arquivo do DHS Foster Care e do distrito escolar nesses três momentos. Serão realizadas breves entrevistas por telefone a cada 60 dias com os jovens participantes sobre a utilização recente de serviços e suporte, avaliações globais em áreas de resultados principais, eventos estressantes e contato com adultos de apoio. Assim, um total de 13 entrevistas telefônicas de 60 dias será realizada durante todo o período de 24 meses de inscrição no estudo; 3) Usando uma série de análises de modelagem, testaremos a eficácia da intervenção e os elementos-chave de nosso modelo teórico. Especificamente, testaremos estabilidade versus mudança de autodeterminação, ajuste de saúde mental, desempenho acadêmico, qualidade de vida, emprego e vida independente, com designação de grupo de intervenção (Minha vida vs. CAU) modelada como uma variável fictícia com efeitos diretos antecipados sobre os resultados para as construções-chave. Em uma segunda série de análises, testaremos os hipotéticos efeitos mediadores da autodeterminação no ajustamento da saúde mental, sucesso acadêmico, qualidade de vida, emprego e vida independente, e exploraremos se deficiência, gênero e raça moderam o impacto da intervenção sobre principais resultados. A influência do trauma e da instabilidade de colocação nos resultados distais será examinada, assim como o impacto da intervenção nessas experiências-chave de assistência social. 4) Acompanharemos a fidelidade da implementação para documentar a adesão aos protocolos de intervenção e realizar análises para identificar os componentes da intervenção ativamente associados aos principais resultados, bem como possíveis diferenças nos componentes da intervenção para acolher jovens com deficiência versus aqueles sem. O Oregon DHS tem um forte interesse neste projeto e prevemos que eles trabalharão para manter a entrega de componentes de intervenção ativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Oregon DHS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre as idades de 16,5 a 18,5 anos de idade
- residir em Multnomah, Washington ou Clackamas County, Oregon
- atualmente sob custódia de um orfanato do DHS e acumulou pelo menos 90 dias sob cuidados.
Critério de exclusão:
- A juventude programada para se mudar de Oregon no próximo ano.
- Jovens que representam um risco de segurança para a equipe do projeto ou outros participantes
- Jovens que experimentam uma deficiência cognitiva profunda ou são ativamente psicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aprimoramento da autodeterminação
Aprimoramento da autodeterminação por meio de workshops individuais de coaching e mentoring
|
Aprimoramento da autodeterminação por meio de treinamento individual e workshops de mentoria de pares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação de autodeterminação do Arc de linha de base aos 12 e 24 meses
Prazo: Linha de base (inscrição), pós-intervenção (12 meses), pós-acompanhamento (24 meses)
|
O Arco (Wehmeyer, 1996; Wehmeyer & Kelchner, 1995) é uma medida de autorrelato de 72 itens que fornece dados sobre quatro componentes de autodeterminação, bem como fornece uma pontuação geral global de autodeterminação.
|
Linha de base (inscrição), pós-intervenção (12 meses), pós-acompanhamento (24 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação t da Lista de Verificação de Comportamento Infantil da linha de base aos 12 e 24 meses
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, pós-acompanhamento
|
Child Behavior Checklist (CBCL, Achenbach & Rescorla, 2001).
O CBCL é um relatório dos pais sobre problemas comportamentais e emocionais da criança com base nas atividades, relações sociais e sucesso escolar da criança.
Um pai adotivo preencherá o CBCL em referência ao comportamento de um jovem durante o mês anterior e inclui escalas para comportamento retraído e ansioso-deprimido, problemas de atenção, comportamento delinquente e comportamento agressivo.
|
Linha de base, pós-intervenção, pós-acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação do questionário de qualidade de vida basal aos 12 e 24 meses.
Prazo: linha de base, pós-intervenção, pós-acompanhamento
|
O Questionário de Qualidade de Vida (QofLQ) é uma medida padronizada de qualidade de vida amplamente utilizada.
Tem sido usado com crianças mais velhas e adolescentes com deficiências comportamentais e educacionais, e tem validade e confiabilidade bem estabelecidas.
O instrumento fornece informações sobre as conexões de um jovem com outras pessoas, inclusão social, controle individual, integração comunitária, produtividade e, acima de tudo, satisfação e bem-estar.
|
linha de base, pós-intervenção, pós-acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Geenen, PhD, Portland State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01HD064854-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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