- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02113085
Mi vida: evaluación de la mejora de la autodeterminación para adolescentes en hogares de crianza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con sus pares de la misma edad en la población general, los jóvenes que hacen la transición a la vida adulta desde el cuidado de crianza tienen menos probabilidades de tener una vivienda estable, estar conectados con un adulto que los cuide, graduarse de la escuela secundaria, ir a la universidad o ser empleados (p. ej., Avery, 2001; Pecora et al., 2003; Goerge et al., 2002). Es más probable que se involucren en comportamientos sexuales riesgosos, se conviertan en padres solteros y se queden sin hogar o estén involucrados en el sistema de justicia penal (p. ej., Courtney et al., 2006; Smithgall, Gladden, Yang & Goerge, 2005). Si bien existe consenso sobre los resultados deficientes de estos jóvenes y se han adoptado políticas (p. ej., la Ley de Independencia del Cuidado de Crianza Temporal) destinadas a mejorar su transición, las prácticas basadas en evidencia aún no se han validado para lograr este objetivo.
El desarrollo de habilidades centrado en la mejora de la autodeterminación, que se ha demostrado que está asociado con el éxito de la transición de los jóvenes en educación especial, podría tener un potencial no realizado para preparar a los jóvenes en cuidado de crianza para la independencia repentina que experimentan cuando abandonan abruptamente la edad del cuidado de crianza. La naturaleza superpuesta de estos grupos en riesgo (aproximadamente el 40 % de los jóvenes en hogares de crianza reciben servicios de educación especial) sugiere además que el desarrollo de habilidades para mejorar la autodeterminación podría tener beneficios transversales. Para recopilar datos preliminares de eficacia y factibilidad para los jóvenes que se acercan a la transición de los hogares de acogida, se llevó a cabo en Oregón un estudio piloto con un diseño aleatorio de 2 grupos X 3 medidas repetidas (titulado My Life). Sesenta jóvenes, de 16.5 a 17.5 años, en cuidado de crianza y educación especial, fueron asignados al azar a un grupo de control que recibió servicios comunitarios como de costumbre (CAU) o a un grupo experimental que recibió entrenamiento personalizado diseñado para mejorar la autodeterminación. (Mi vida). El grupo de intervención My Life experimentó un aumento estadísticamente significativo en la autodeterminación (medida por el ARC; Wehmeyer y Kelchner, 1995) en comparación con el grupo de control. Los jóvenes que participaron en la intervención también tenían más probabilidades de mostrar una mejora en los resultados laborales y en el bienestar general y de informar una mayor participación en el proceso de planificación de la transición a lo largo del tiempo en comparación con el grupo de control. Además de brindar evidencia de su eficacia, el programa piloto My Life proporcionó información importante sobre la viabilidad y estimaciones del tamaño del efecto.
Dados los hallazgos prometedores de nuestro piloto controlado aleatorizado de la intervención My Life, el objetivo de esta propuesta R01 es realizar un ensayo de eficacia a gran escala del programa My Life. Proponemos ampliar el trabajo realizado en nuestra investigación inicial para incluir a todos los jóvenes que se preparan para salir del cuidado de crianza (es decir, jóvenes que reciben y no reciben servicios de educación especial) y para evaluar específicamente el impacto de la intervención en la salud mental. El estudio propuesto, que se basa en los hallazgos prometedores de nuestro trabajo inicial, brindará información importante sobre la eficacia del modelo para todos los jóvenes que salen del sistema de cuidado de crianza, brindando datos sobre los efectos directos de la intervención en resultados críticos, incluida la calidad de vida, salud mental, educación, empleo, empleo y vida independiente, y si la autodeterminación mejorada media, al menos parcialmente, los efectos de la intervención en estos resultados críticos. Además, el estudio investigará si la discapacidad, el género y la raza moderan el efecto de la intervención en los resultados distales. Los síntomas traumáticos y la inestabilidad en la ubicación experimentados al inicio del estudio se considerarán como covariables; los posibles efectos directos de la intervención en estas experiencias clave de cuidado de crianza también se explorarán al finalizar el tratamiento y seguirlo. El estudio propuesto tiene cuatro objetivos específicos: 1) Reclutaremos a 210 jóvenes de acogida, de 16,5 a 17,5 años de edad y los asignaremos aleatoriamente al grupo de intervención My Life o a un grupo de control comunitario habitual que recibe servicios típicos (CAU). La intervención está diseñada para aumentar la autodeterminación de los jóvenes en preparación para la vejez fuera de la atención y para proporcionar una evaluación de seguimiento de sus resultados durante este período desafiante y de alto riesgo. Para reclutar jóvenes, estamos colaborando con el DHS de Oregón y nos concentraremos en el área más densamente poblada de Oregón: el condado de Multnomah; 2) Usaremos una estrategia de múltiples agentes e indicadores para medir construcciones clave para evaluar a los jóvenes en la línea de base, la finalización de la intervención (12 meses después de la línea de base) y el seguimiento (12 meses después de la finalización de la intervención). También recopilaremos los registros de archivo del distrito escolar y de crianza temporal del DHS en estos tres puntos de tiempo. Se realizarán breves entrevistas telefónicas cada 60 días con los jóvenes participantes sobre la utilización reciente de servicios y apoyo, calificaciones globales en áreas de resultados clave, eventos estresantes y contacto con adultos de apoyo. Por lo tanto, se realizará un total de 13 entrevistas telefónicas de 60 días durante todo el período de 24 meses de inscripción en el estudio; 3) Utilizando una serie de análisis de modelos, probaremos la eficacia de la intervención y los elementos clave de nuestro modelo teórico. Específicamente, evaluaremos la estabilidad frente al cambio de la autodeterminación, el ajuste de la salud mental, el rendimiento académico, la calidad de vida, el empleo y la vida independiente, con la asignación del grupo de intervención (Mi vida frente a CAU) modelada como una variable ficticia con efectos directos previstos. en los resultados de los constructos clave. En una segunda serie de análisis, probaremos los efectos mediadores hipotéticos de la autodeterminación en el ajuste de la salud mental, el éxito académico, la calidad de vida, el empleo y la vida independiente, y exploraremos si la discapacidad, el género y la raza moderan el impacto de la intervención en resultados clave. Se examinará la influencia del trauma y la inestabilidad de la ubicación en los resultados distales, así como el impacto de la intervención en estas experiencias clave de cuidado de crianza. 4) Realizaremos un seguimiento de la fidelidad de la implementación para documentar el cumplimiento de los protocolos de intervención y realizar análisis para identificar los componentes de la intervención activamente asociados con los principales resultados, así como las posibles diferencias en los componentes de la intervención para los jóvenes de crianza temporal con una discapacidad frente a los que no la tienen. Oregon DHS tiene un gran interés en este proyecto y anticipamos que trabajarán para mantener la entrega de componentes de intervención activos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Oregon DHS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 16.5 a 18.5 años de edad
- residir en Multnomah, Washington o en el condado de Clackamas, Oregón
- actualmente en custodia de crianza temporal del DHS y han acumulado al menos 90 días bajo cuidado.
Criterio de exclusión:
- Jóvenes programados para mudarse de Oregón dentro del próximo año.
- Jóvenes que representan un riesgo de seguridad para el personal del proyecto u otros participantes
- Jóvenes que experimentan una discapacidad cognitiva profunda o son psicóticos activos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mejora de la autodeterminación
Mejora de la autodeterminación a través de talleres de asesoramiento y tutoría uno a uno
|
Mejora de la autodeterminación a través de talleres de entrenamiento individual y tutoría entre pares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de autodeterminación de Arc a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), post-intervención (12 meses), post-seguimiento (24 meses)
|
The Arc (Wehmeyer, 1996; Wehmeyer & Kelchner, 1995) es una medida de autoinforme de 72 ítems que proporciona datos sobre cuatro componentes de la autodeterminación, además de proporcionar una puntuación general global de autodeterminación.
|
Línea de base (inscripción), post-intervención (12 meses), post-seguimiento (24 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación t de la lista de verificación de comportamiento infantil inicial a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Post-seguimiento
|
Child Behavior Checklist (CBCL, Achenbach & Rescorla, 2001).
El CBCL es un informe de los padres sobre los problemas emocionales y de comportamiento del niño basado en las actividades del niño, las relaciones sociales y el éxito escolar.
Un padre de crianza completará el CBCL en referencia al comportamiento del joven durante el mes anterior e incluye escalas para comportamiento retraído y ansioso-deprimido, problemas de atención, comportamiento delictivo y comportamiento agresivo.
|
Línea de base, Post-intervención, Post-seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación inicial del cuestionario de calidad de vida a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, post-intervención, post-seguimiento
|
El Cuestionario de Calidad de Vida (QofLQ) es una medida estandarizada de calidad de vida ampliamente utilizada.
Se ha utilizado con niños mayores y adolescentes con deficiencias conductuales y educativas, y tiene una validez y confiabilidad bien establecidas.
El instrumento proporciona información sobre las conexiones del joven con los demás, la inclusión social, el control individual, la integración comunitaria, la productividad y sobre todo la satisfacción y el bienestar.
|
línea de base, post-intervención, post-seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Geenen, PhD, Portland State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01HD064854-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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