- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02113085
Moje życie: ocena wzmocnienia samostanowienia nastolatków w pieczy zastępczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W porównaniu z rówieśnikami w populacji ogólnej, młodzież, która przechodzi do dorosłego życia z pieczy zastępczej, ma mniejsze szanse na stabilne mieszkanie, kontakt z opiekuńczą osobą dorosłą, ukończenie szkoły średniej, pójście na studia lub bycie (np. Avery, 2001; Pecora i in., 2003; Goerge i in., 2002). Częściej angażują się w ryzykowne zachowania seksualne, zostają samotnymi rodzicami, są bezdomni lub angażują się w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych (np. Courtney i in., 2006; Smithgall, Gladden, Yang i Goerge, 2005). Chociaż istnieje konsensus co do słabych wyników tej młodzieży i przyjęto polityki (np. Ustawa o niezależności opieki zastępczej) mające na celu poprawę ich przejścia, praktyki oparte na dowodach nie zostały jeszcze zweryfikowane pod kątem osiągnięcia tego celu.
Rozwój umiejętności skoncentrowany na wzmocnieniu samostanowienia, który okazał się powiązany z sukcesami przejściowymi młodych ludzi w kształceniu specjalnym, może mieć niezrealizowany potencjał przygotowania młodzieży w pieczy zastępczej do nagłej niezależności, której doświadczają, gdy nagle starzeją się poza pieczą zastępczą. Nakładający się charakter tych grup ryzyka (około 40% młodzieży w pieczy zastępczej otrzymuje specjalne usługi edukacyjne) dodatkowo sugeruje, że rozwój umiejętności w celu zwiększenia samostanowienia może przynieść przekrojowe korzyści. Aby zebrać wstępne dane dotyczące skuteczności i wykonalności dla młodzieży zbliżającej się do przejścia z domów zastępczych, w Oregonie przeprowadzono badanie pilotażowe z wykorzystaniem randomizowanego projektu 2 grup x 3 powtarzanych pomiarów (zatytułowanego Moje życie). Sześćdziesięciu młodych ludzi w wieku od 16,5 do 17,5 lat, objętych opieką zastępczą i edukacją specjalną, zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, która korzystała ze zwykłych usług społecznych (CAU) lub do grupy eksperymentalnej, która otrzymała indywidualny coaching mający na celu zwiększenie samostanowienia (Moje życie). Grupa interwencyjna My Life doświadczyła statystycznie istotnego wzrostu samostanowienia (mierzonego przez ARC; Wehmeyer & Kelchner, 1995) w porównaniu z grupą kontrolną. Młodzież, która uczestniczyła w interwencji, częściej wykazywała również poprawę wyników w zakresie zatrudnienia i ogólnego samopoczucia oraz zgłaszała większe zaangażowanie w proces planowania przejścia w czasie w porównaniu z grupą kontrolną. Oprócz dostarczenia dowodów na jego skuteczność, projekt pilotażowy My Life dostarczył ważnych informacji dotyczących wykonalności i oszacowań wielkości efektu.
Biorąc pod uwagę obiecujące wyniki naszego randomizowanego, kontrolowanego pilotażowego programu My Life, celem tej propozycji R01 jest przeprowadzenie pełnej próby skuteczności programu My Life. Proponujemy rozszerzenie pracy przeprowadzonej w naszym wstępnym badaniu, aby objąć całą młodzież przygotowującą się do opuszczenia pieczy zastępczej (tj. Proponowane badanie, które opiera się na obiecujących wynikach naszej wstępnej pracy, dostarczy ważnych informacji na temat skuteczności modelu dla całej młodzieży opuszczającej system pieczy zastępczej, dostarczając danych na temat bezpośredniego wpływu interwencji na krytyczne wyniki, w tym jakość życia, zdrowia psychicznego, edukacji, zatrudnienia, zatrudnienia i niezależnego życia oraz tego, czy zwiększona samostanowienie pośredniczy, przynajmniej częściowo, w wpływie interwencji na te krytyczne wyniki. Ponadto w badaniu zostanie zbadane, czy niepełnosprawność, płeć i rasa wpływają na wpływ interwencji na dalsze wyniki. Objawy urazu i niestabilność umiejscowienia doświadczane na początku badania zostaną uznane za współzmienne; potencjalny bezpośredni wpływ interwencji na te kluczowe doświadczenia związane z opieką zastępczą również zostanie zbadany po zakończeniu leczenia i będzie kontynuowany. Proponowane badanie ma cztery konkretne cele: 1) Zrekrutujemy 210 zastępczej młodzieży w wieku od 16,5 do 17,5 lat i losowo przydzielimy ich do grupy interwencyjnej My Life lub do zwykłej grupy kontrolnej, która otrzymuje typowe usługi (CAU). Interwencja ma na celu zwiększenie samostanowienia młodzieży w przygotowaniach do starzenia się bez opieki oraz umożliwienie dalszej oceny ich wyników w tym trudnym i obarczonym dużym ryzykiem okresie. Aby rekrutować młodzież, współpracujemy z Oregon DHS i będziemy atakować najgęściej zaludniony obszar Oregonu: hrabstwo Multnomah; 2) Zastosujemy strategię wielu agentów i wielu wskaźników do pomiaru kluczowych konstruktów w celu oceny młodzieży na początku, zakończeniu interwencji (12 miesięcy po linii bazowej) i obserwacji (12 miesięcy po zakończeniu interwencji). W tych trzech punktach czasowych zgromadzimy również dokumentację archiwalną DHS Foster Care i dystryktu szkolnego. Co 60 dni będą przeprowadzane krótkie wywiady telefoniczne z uczestniczącą młodzieżą dotyczące niedawnego korzystania z usług i wsparcia, globalnych ocen w kluczowych obszarach wyników, stresujących wydarzeń i kontaktu ze wspierającymi dorosłymi. Tym samym w całym 24-miesięcznym okresie zapisów na studia zostanie przeprowadzonych łącznie 13 60-dniowych wywiadów telefonicznych; 3) Korzystając z serii analiz modelowych, przetestujemy skuteczność interwencji i kluczowe elementy naszego modelu teoretycznego. W szczególności przetestujemy stabilność w porównaniu do zmiany samostanowienia, dostosowania zdrowia psychicznego, osiągnięć akademickich, jakości życia, zatrudnienia i niezależnego życia, z przydziałem do grupy interwencyjnej (Moje życie vs. CAU) modelowanym jako zmienna fikcyjna z przewidywanymi efektami bezpośrednimi na temat wyników dla kluczowych konstrukcji. W drugiej serii analiz przetestujemy hipotetyczny efekt mediatora samostanowienia na przystosowanie do zdrowia psychicznego, sukces w nauce, jakość życia, zatrudnienie i niezależne życie oraz zbadamy, czy niepełnosprawność, płeć i rasa łagodzą wpływ interwencji na kluczowe wyniki. Zbadany zostanie wpływ urazu i niestabilności umieszczenia na dalsze wyniki, podobnie jak wpływ interwencji na te kluczowe doświadczenia w opiece zastępczej. 4) Będziemy śledzić wierność wdrożenia, aby udokumentować przestrzeganie protokołów interwencji i przeprowadzać analizy w celu zidentyfikowania elementów interwencji aktywnie powiązanych z głównymi wynikami, a także możliwych różnic w elementach interwencji dla niepełnosprawnej młodzieży zastępczej w porównaniu z niepełnosprawną. Oregon DHS jest bardzo zainteresowany tym projektem i przewidujemy, że będą pracować nad utrzymaniem dostarczania aktywnych składników interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
- Oregon DHS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 16,5 do 18,5 lat
- mieszkać w Multnomah w stanie Waszyngton lub w hrabstwie Clackamas w stanie Oregon
- przebywają obecnie w pieczy zastępczej DHS i spędziły w opiece co najmniej 90 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież planuje przenieść się z Oregonu w ciągu następnego roku.
- Młodzież, która stanowi zagrożenie dla personelu projektu lub innych uczestników
- Młodzież, która doświadcza głębokiej niepełnosprawności poznawczej lub jest aktywnie psychotyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wzmocnienie samostanowienia
Wzmocnienie samostanowienia poprzez indywidualne warsztaty coachingowe i mentoringowe
|
Wzmocnienie samostanowienia poprzez indywidualny coaching i warsztaty mentoringu rówieśniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej samostanowienia Arc w 12 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rejestracja), okres po interwencji (12 miesięcy), okres obserwacji (24 miesiące)
|
The Arc (Wehmeyer, 1996; Wehmeyer i Kelchner, 1995) to 72-itemowa miara samoopisowa, która dostarcza danych na temat czterech komponentów samostanowienia, jak również globalnego ogólnego wyniku samostanowienia.
|
Wartość wyjściowa (rejestracja), okres po interwencji (12 miesięcy), okres obserwacji (24 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyjściowego wyniku t-score z listy kontrolnej zachowań dzieci w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-interwencja, Post-follow
|
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL, Achenbach & Rescorla, 2001).
CBCL to raport rodziców dotyczący problemów behawioralnych i emocjonalnych dziecka, oparty na aktywności dziecka, relacjach społecznych i sukcesach szkolnych.
Rodzic zastępczy wypełni kwestionariusz CBCL w odniesieniu do zachowania dziecka w ciągu poprzedniego miesiąca i zawiera skale dla zachowania wycofanego i lękowo-depresyjnego, problemów z uwagą, zachowań przestępczych i zachowań agresywnych.
|
Linia bazowa, Post-interwencja, Post-follow
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyjściowego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: linia bazowa, post-interwencja, kontynuacja
|
Kwestionariusz Jakości Życia (QofLQ) jest powszechnie stosowaną wystandaryzowaną miarą jakości życia.
Stosowano go w przypadku starszych dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania i edukacji, a jego ważność i niezawodność są dobrze ugruntowane.
Instrument dostarcza informacji na temat powiązań młodej osoby z innymi, włączenia społecznego, indywidualnej kontroli, integracji społeczności, produktywności oraz ogólnie satysfakcji i dobrego samopoczucia.
|
linia bazowa, post-interwencja, kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Geenen, PhD, Portland State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01HD064854-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Wzmocnienie samostanowienia
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasZakończony
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Chinese University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyNiepełnosprawność intelektualna, łagodnaHongkong
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
KK Women's and Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyBreast InfectionSingapur
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineZakończonyPrzewlekły ból miednicyStany Zjednoczone