Srovnávací studie různých dávek I-131 u Gravesovy choroby
14. dubna 2014 aktualizováno: S.R.ZAKAVI, Mashhad University of Medical Sciences
Vliv různých vypočítaných dávek I-131 při léčbě pacientů s Graveovou chorobou
Podávání radioaktivního jódu (RAI) je účinnou a zcela zavedenou léčebnou modalitou u hypertyreózy včetně Gravesovy choroby.
Navzdory dlouhodobým zkušenostem s radiojódem u hypertyreózy zůstává spor ohledně optimální dávky jódu, která je nutná k dosažení dlouhodobé eutyreózy.
Metoda podávání fixní aktivity neoptimalizuje terapii, často dává příliš vysoké nebo příliš nízké záření do žlázy, ale optimální dávka na gram hmoty štítné žlázy ve způsobu podávání vypočtené aktivity je také předmětem mnoha diskusí.
Tato prospektivní studie byla navržena za účelem srovnání účinku různých vypočtených dávek radiojódu na výsledek léčby Gravesovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Khorasan-Razavi
-
Mashhad, Khorasan-Razavi, Írán, Islámská republika, 9919991766
- Nábor
- Nuclear Medicine Research Center, Ghaem Hospital
-
Kontakt:
- Zohre Mousavi, MD. IBE
- Telefonní číslo: +98-5118599359
- E-mail: Mosaviz@mums.ac.ir
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ramin Sadeghi, MD. IBNM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seyed Rasoul Zakavi, MD. IBNM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 pacientů s hypertyreózou (Gravesova choroba)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka I-131
Pacienti s Gravesovou chorobou, kteří budou léčeni I-131 s použitím 100 mikrokurií na gram (uCi/gr) hmotnosti štítné žlázy
|
Budeme podávat 100 mikro currie jódu na gram štítné žlázy
|
|
Aktivní komparátor: Mezidávka
Pacienti s Gravesovou chorobou, kteří budou léčeni 150 mikrokuriemi (uCi) I-131 na gram hmotnosti štítné žlázy.
|
Podáme 150 mikro currie jódu na gram štítné žlázy
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Pacienti s Gravesovou chorobou, kteří budou léčeni I-131 s použitím 200 uCi/gr hmotnosti štítné žlázy.
|
Podáme 200 mikro kari jódu na gram štítné žlázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny hormonů souvisejících se štítnou žlázou v krvi oproti výchozí hodnotě po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 1,3,6,12 měsíce
|
hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), T4, T3
|
1,3,6,12 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra stavu hypotyreózy 1, 3, 6 a 12 měsíců po terapii RAI
Časové okno: 1,3,6,12 měsíce
|
Index hypotyreózy
|
1,3,6,12 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu štítné žlázy
Časové okno: 1,3,6 a 12 měsíců
|
Změna objemu štítné žlázy 1, 3, 6 a 12 měsíců po terapii pomocí ultrasonografie
|
1,3,6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Narjess Ayati, MD, FEBNM, Nuclear Medicine Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 920800
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .