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Studio comparativo di diverse dosi di I-131 nella malattia di Graves

14 aprile 2014 aggiornato da: S.R.ZAKAVI, Mashhad University of Medical Sciences

L'effetto di diverse dosi calcolate di I-131 nel trattamento di pazienti con malattia di Grave

La somministrazione di iodio radioattivo (RAI) è una modalità di trattamento efficace e completamente consolidata nell'ipertiroidismo, inclusa la malattia di Graves. Nonostante la lunga esperienza con lo iodio radioattivo per l'ipertiroidismo, permangono controversie sulla dose ottimale di iodio necessaria per raggiungere l'eutiroidismo a lungo termine. Il metodo di somministrazione dell'attività fissa non ottimizza la terapia, fornendo spesso radiazioni troppo alte o troppo basse alla ghiandola, ma anche la dose ottimale per grammo di massa tiroidea nel metodo di somministrazione dell'attività calcolata è oggetto di molti dibattiti. Questo studio prospettico è stato progettato per confrontare l'effetto di diverse dosi calcolate di iodio radioattivo sull'esito del trattamento della malattia di Graves.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Khorasan-Razavi
      • Mashhad, Khorasan-Razavi, Iran (Repubblica Islamica del, 9919991766
        • Reclutamento
        • Nuclear Medicine Research Center, Ghaem Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ramin Sadeghi, MD. IBNM
        • Investigatore principale:
          • Seyed Rasoul Zakavi, MD. IBNM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ipertiroidei di età compresa tra 18 e 65 anni (malattia di Graves)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bassa dose di I-131
Pazienti con malattia di Graves che saranno trattati con I-131, utilizzando 100 microcurie per grammo (uCi/gr) di peso tiroideo
Droga: Bassa dose di I-131
Somministreremo 100 microcurrie di iodio per grammo tiroideo
Comparatore attivo: Dose intermedia
Pazienti con malattia di Graves che saranno trattati con 150 microcurie (uCi) di I-131 per grammo di peso tiroideo.
Droga: Dose intermedia
Somministreremo 150 microcurrie di iodio per grammo tiroideo
Comparatore attivo: Dose elevata
Pazienti con malattia di Graves che saranno trattati con I-131 utilizzando 200 uCi/gr di peso tiroideo.
Droga: Dose elevata
Somministreremo 200 microcurrie di iodio per grammo tiroideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello ematico degli ormoni tiroidei rispetto al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
ormone stimolante la tiroide (TSH), T4, T3
1,3,6,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stato di ipotiroidismo a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la terapia con radioiodio
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
Indice di ipotiroidismo
1,3,6,12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del volume tiroideo
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi
Modifica del volume della tiroide 1,3,6 e 12 mesi dopo la terapia mediante ecografia
1,3,6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Narjess Ayati, MD, FEBNM, Nuclear Medicine Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 920800

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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