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Estudio comparativo de diferentes dosis de I-131 en la enfermedad de Graves

14 de abril de 2014 actualizado por: S.R.ZAKAVI, Mashhad University of Medical Sciences

El efecto de diferentes dosis calculadas de I-131 en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Graves

La administración de yodo radiactivo (RAI) es una modalidad de tratamiento eficaz y completamente establecida en el hipertiroidismo, incluida la enfermedad de Graves. A pesar de la larga experiencia con yodo radiactivo para el hipertiroidismo, sigue existiendo controversia con respecto a la dosis óptima de yodo que se requiere para lograr el eutiroidismo a largo plazo. El método de administración de actividad fija no optimiza la terapia, dando a menudo una radiación demasiado alta o demasiado baja a la glándula, pero la dosis óptima por gramo de masa tiroidea en el método de administración de actividad calculada también es objeto de muchos debates. Este estudio prospectivo ha sido diseñado para comparar el efecto de diferentes dosis calculadas de yodo radioactivo en el resultado del tratamiento de la enfermedad de Graves.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Khorasan-Razavi
      • Mashhad, Khorasan-Razavi, Irán (República Islámica de, 9919991766
        • Reclutamiento
        • Nuclear Medicine Research Center, Ghaem Hospital
        • Contacto:
          • Zohre Mousavi, MD. IBE
          • Número de teléfono: +98-5118599359
          • Correo electrónico: Mosaviz@mums.ac.ir
        • Sub-Investigador:
          • Ramin Sadeghi, MD. IBNM
        • Investigador principal:
          • Seyed Rasoul Zakavi, MD. IBNM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertiroidismo de 18 a 65 años (enfermedad de Graves)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis baja de I-131
Pacientes con enfermedad de Graves que serán tratados con I-131, utilizando 100 microcurios por gramo (uCi/gr) de peso tiroideo
Droga: Dosis baja de I-131
Administraremos 100 micro currie de yodo por gramo de tiroides
Comparador activo: Dosis intermedia
Pacientes con enfermedad de Graves que serán tratados con 150 microcurios (uCi) de I-131 por gramo de peso tiroideo.
Droga: Dosis intermedia
Administraremos 150 micro currie de yodo por gramo de tiroides
Comparador activo: Alta dosis
Pacientes con enfermedad de Graves que serán tratados con I-131 utilizando 200 uCi/gr de peso tiroideo.
Droga: Alta dosis
Administraremos 200 micro currie de yodo por gramo de tiroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio del nivel en sangre de las hormonas relacionadas con la tiroides desde el inicio a los 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
hormona estimulante de la tiroides (TSH), T4, T3
1,3,6,12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de estado de hipotiroidismo a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la terapia con RAI
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
Índice de hipotiroidismo
1,3,6,12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de volumen tiroideo
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses
Cambio del volumen tiroideo 1, 3, 6 y 12 meses después de la terapia usando ultrasonografía
1,3,6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Narjess Ayati, MD, FEBNM, Nuclear Medicine Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 920800

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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