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Vergleichende Studie verschiedener I-131-Dosen bei Morbus Basedow

14. April 2014 aktualisiert von: S.R.ZAKAVI, Mashhad University of Medical Sciences

Die Wirkung verschiedener berechneter Dosen von I-131 bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Basedow

Die Verabreichung von radioaktivem Jod (RAI) ist eine wirksame und vollständig etablierte Behandlungsmethode bei Hyperthyreose, einschließlich Morbus Basedow. Trotz der langjährigen Erfahrung mit Radiojod bei Hyperthyreose bestehen weiterhin Kontroversen hinsichtlich der optimalen Joddosis, die erforderlich ist, um eine langfristige Euthyreose zu erreichen. Die Verabreichungsmethode mit fester Aktivität optimiert die Therapie nicht und führt häufig zu einer zu hohen oder zu geringen Bestrahlung der Drüse, aber auch die optimale Dosis pro Gramm Schilddrüsenmasse bei der Verabreichungsmethode mit berechneter Aktivität wird vielfach diskutiert. Diese prospektive Studie wurde entwickelt, um die Wirkung verschiedener berechneter Radiojoddosen auf das Behandlungsergebnis des Morbus Basedow zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Khorasan-Razavi
      • Mashhad, Khorasan-Razavi, Iran, Islamische Republik, 9919991766
        • Rekrutierung
        • Nuclear Medicine Research Center, Ghaem Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ramin Sadeghi, MD. IBNM
        • Hauptermittler:
          • Seyed Rasoul Zakavi, MD. IBNM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Hyperthyreose (Morbus Basedow)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrige Dosis von I-131
Patienten mit Morbus Basedow, die mit I-131 behandelt werden, wobei 100 Mikrocurie pro Gramm (uCi/g) Schilddrüsengewicht verwendet werden
Arzneimittel: Niedrige Dosis von I-131
Wir verabreichen 100 Mikrocurrie Jod pro Gramm Schilddrüse
Aktiver Komparator: Mittlere Dosis
Patienten mit Morbus Basedow, die mit 150 Mikrocurie (uCi) I-131 pro Gramm Schilddrüsengewicht behandelt werden.
Arzneimittel: Mittlere Dosis
Wir verabreichen 150 Mikrocurrie Jod pro Gramm Schilddrüse
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Patienten mit Morbus Basedow, die mit I-131 unter Verwendung von 200 uCi/g Schilddrüsengewicht behandelt werden.
Arzneimittel: Hohe Dosis
Wir werden 200 Mikrocurrie Jod pro Gramm Schilddrüse verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutspiegels der Schilddrüsenhormone gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), T4, T3
1,3,6,12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Hypothyreosestatus 1, 3, 6 und 12 Monate nach der RAI-Therapie
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
Hypothyreose-Index
1,3,6,12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schilddrüsenvolumens
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate
Veränderung des Schilddrüsenvolumens 1,3,6 und 12 Monate nach Therapie mittels Ultraschall
1,3,6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Narjess Ayati, MD, FEBNM, Nuclear Medicine Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 920800

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