- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02117193
Kombinované a izolované účinky nedostatku spánku a příjmu alkoholu na výkon u lidí.
27. října 2016 aktualizováno: Marco Aurélio Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Kombinované a izolované účinky nedostatku spánku a příjmu alkoholu na kardiorespirační, neuromuskulární a hormonální odezvy u zdravých mužů.
Ačkoli účinky akutního příjmu alkoholu a spánkové deprivace na výkon při cvičení postrádají důkazy v literatuře, v mnoha situacích k nim dochází současně.
Jakmile alkohol ovlivní fyziologické procesy, mohou být narušeny procesy probíhající během spánku, jako je: suprese uvolňování GH, působení neurotransmiterů a neuromodulátorů v CNS, změny podílu fází spánku a mohou vést k potlačení REM spánku.
Tyto změny podporují významnou funkční poruchu, jako je snížení bdělosti a změna reakční doby, což ovlivňuje výkon jakékoli činnosti každodenního i profesního života.
Nicméně kombinované účinky na proměnné fyzické výkonnosti, jako je aerobní a neuromuskulární výkon, chybí v literatuře důkazy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deset subjektů bylo randomizováno ve čtyřech situacích po seznámení a kontrolní situaci: (1) příjem alkoholu v kombinaci s normálním spánkem; (2) příjem alkoholu v kombinaci se spánkovou deprivací; (3) příjem placeba v kombinaci s normálním spánkem a (4) příjem placeba v kombinaci s deprivací spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90690200
- Exercise Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky aktivní muži
Kritéria vyloučení:
- AUDIT dotazník nad 15 bodů
- Noční chronotyp
- Poranění kosterního svalstva na horní a dolní končetině
- Metabolické a kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Příjem alkoholu
1 g/kg etanolu dohromady.
Pivo bez alkoholu ve stejném objemu bude použito jako placebo.
|
Subjekty budou pít pivo (s alkoholem nebo bez něj) před spánkovou intervencí (normální spánek a spánková deprivace).
Jedna noc nedostatku spánku nebo jedna noc normálního spánku.
|
|
Aktivní komparátor: nedostatek spánku
jedna noc nedostatku spánku bude porovnána s 8 hodinami normálního spánku.
|
Subjekty budou pít pivo (s alkoholem nebo bez něj) před spánkovou intervencí (normální spánek a spánková deprivace).
Jedna noc nedostatku spánku nebo jedna noc normálního spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní výkon
Časové okno: Po každé sekvenci až 8 hodin
|
Aerobní výkon bude určen prostřednictvím srdeční frekvence subjektu
|
Po každé sekvenci až 8 hodin
|
|
Neuromuskulární výkon
Časové okno: Po každé sekvenci až 8 hodin
|
izometrický moment extenzoru kolena
|
Po každé sekvenci až 8 hodin
|
|
Biochemické odezvy
Časové okno: Po každé sekvenci až 8 hodin
|
Glukóza po každé situaci ráno
|
Po každé sekvenci až 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav hydratace
Časové okno: Po každé sekvenci až 8 hodin
|
Specifická hmotnost moči
|
Po každé sekvenci až 8 hodin
|
|
Profil stavů nálady
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Alkohol v dechu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Rodrigues, MSc, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFRGS 366465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příjem alkoholu
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s alkoholem | Neurologické poškození | Pití a řízeníSpojené státy
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoVysokoškolský student pití
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženoPorucha užívání alkoholu | Lehké až středně těžké traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaDokončenoPití alkoholu | Záchvatové pití | Dospívající chováníŠpanělsko
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončenoHyperplazie prostaty, BenigníFrancie
-
Hôpital le VinatierDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMaligní novotvarSpojené státy