- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02117193
Efectos combinados y aislados de la privación del sueño y la ingesta de alcohol en el rendimiento del ejercicio en humanos.
27 de octubre de 2016 actualizado por: Marco Aurélio Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Efectos combinados y aislados de la privación del sueño y la ingesta de alcohol sobre las respuestas cardiorrespiratorias, neuromusculares y hormonales en hombres sanos.
Aunque los efectos de la ingesta aguda de alcohol y la privación del sueño sobre el rendimiento del ejercicio carecen de evidencia en la literatura, en muchas situaciones ocurren simultáneamente.
Una vez que el alcohol afecta los procesos fisiológicos, los procesos que ocurren durante el sueño pueden verse afectados, tales como: supresión de la liberación de GH, acción de los neurotransmisores y neuromoduladores en el SNC, cambios en la proporción de las etapas del sueño y puede llevar a la supresión del sueño REM.
Estos cambios promueven un importante deterioro funcional como la reducción del estado de alerta y la modificación del tiempo de reacción, lo que repercute en el desempeño de cualquier actividad de la vida diaria y profesional.
Sin embargo, los efectos combinados sobre las variables de rendimiento físico, como el rendimiento aeróbico y neuromuscular, carecen de evidencia en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez sujetos fueron aleatorizados en cuatro situaciones después de la situación de familiarización y control: (1) consumo de alcohol combinado con sueño normal; (2) consumo de alcohol combinado con privación del sueño; (3) ingesta de placebo combinada con sueño normal y (4) ingesta de placebo combinada con privación del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90690200
- Exercise Research Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres físicamente activos
Criterio de exclusión:
- Cuestionario AUDIT por encima de 15 puntos
- Cronotipo Nocturno
- Lesiones músculo esquelético en miembro superior e inferior
- Enfermedades metabólicas y cardiovasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Consumo de alcohol
1 g/kg de etanol combinado.
La cerveza sin alcohol en el mismo volumen se utilizará para la condición de placebo.
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Los sujetos beberán cerveza (con o sin alcohol) antes de la intervención del sueño (sueño normal y privación del sueño).
Una noche de privación del sueño o una noche de sueño normal.
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Comparador activo: la privación del sueño
se comparará una noche de privación de sueño con 8h de sueño normal.
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Los sujetos beberán cerveza (con o sin alcohol) antes de la intervención del sueño (sueño normal y privación del sueño).
Una noche de privación del sueño o una noche de sueño normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento aeróbico
Periodo de tiempo: Después de cada secuencia, hasta 8 horas
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El rendimiento aeróbico se determinará a través de la frecuencia cardíaca del sujeto.
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Después de cada secuencia, hasta 8 horas
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Rendimiento neuromuscular
Periodo de tiempo: Después de cada secuencia, hasta 8 horas
|
torque isométrico extensor de rodilla
|
Después de cada secuencia, hasta 8 horas
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Respuestas bioquímicas
Periodo de tiempo: Después de cada secuencia, hasta 8 horas
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Glucosa después de cada situación por la mañana.
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Después de cada secuencia, hasta 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de hidratación
Periodo de tiempo: Después de cada secuencia, hasta 8 horas
|
Gravedad específica de la orina
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Después de cada secuencia, hasta 8 horas
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Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Aliento Alcohólico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Rodrigues, MSc, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFRGS 366465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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