Účinky somatostatinu na játra u ADPKD
Vliv dlouhodobě působícího somatostatinu na játra u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin
Autosomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD) je spojeno s rozvojem řady extrarenálních projevů, z nichž polycystické onemocnění jater je nejčastější. Výzkumníci se zaměřili na posouzení změn objemu jater u pacientů s ADPKD v průběhu času a na to, zda je ovlivněna léčbou analogem somatostatinu, oktreotidem.
35 pacientů s ADPKD (14 mužů) ve věku 34±8 let bylo náhodně rozděleno do 36měsíční léčby placebem (n=18) nebo oktreotidem (n=17). Klinické a jaterní parametry na magnetické rezonanci (RM) byly hodnoceny na začátku studie, na konci studie a po 24 měsících vysazení léku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin a jater
- rychlost glomerulární filtrace vyšší než 40 ml/min
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus
- proteinurie vyšší než 1 g/24 hodin
- významné glomerulární onemocnění
- litiáza a infekce močových cest
- symptomatické žlučové kameny
- žlučový kal
- rakovina
- těhotná žena
- kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OCTEOTRID
okteotrid 20 mg, intramuskulární injekce měsíčně po dobu 3 let
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (fyziologický roztok), intramuskulární injekce měsíčně po dobu 3 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek somatostatinu na objem jater
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADPKD-liver
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .