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Auswirkungen von Somatostatin auf die Leber bei ADPKD

18. April 2014 aktualisiert von: Eleonora Riccio, Federico II University

Wirkung von langwirksamem Somatostatin auf die Leber bei autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) geht mit der Entwicklung einer Vielzahl extrarenaler Manifestationen einher, wobei die polyzystische Lebererkrankung am häufigsten vorkommt. Ziel der Forscher war es, die zeitlichen Veränderungen des Lebervolumens bei ADPKD-Patienten zu beurteilen und festzustellen, ob es durch die Behandlung mit dem Somatostatin-Analogon Octreotid beeinflusst wird.

35 ADPKD-Patienten (14 Männer) im Alter von 34 ± 8 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip einer 36-monatigen Behandlung mit Placebo (n=18) oder Octreotid (n=17) zugewiesen. Klinische und Leberparameter im Magnetresonanztomographen (RM) wurden zu Studienbeginn, am Ende der Studie und nach 24 Monaten Medikamentenentzug bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer autosomal-dominanten polyzystischen Nieren- und Lebererkrankung
  • glomeruläre Filtrationsrate größer als 40 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Proteinurie größer als 1 g/24 Stunden
  • erhebliche glomeruläre Erkrankung
  • Harnwegslithiasis und Infektionen
  • symptomatische Gallensteine
  • Gallenschlamm
  • Krebs
  • schwangere Frau
  • stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCTEOTRID
Octeotrid 20 mg, intramuskuläre Injektion monatlich für 3 Jahre
Arzneimittel: Octeotrid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung), intramuskuläre Injektion monatlich für 3 Jahre
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Somatostatin auf das Lebervolumen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADPKD-liver

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Klinische Studien zur Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung

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