Effetti della somatostatina sul fegato nell'ADPKD
Effetto della somatostatina a lunga durata d'azione sul fegato nella malattia renale policistica autosomica dominante
La malattia del rene policistico autosomica dominante (ADPKD) è associata allo sviluppo di una varietà di manifestazioni extrarenali di cui la malattia del fegato policistico è la più comune. I ricercatori miravano a valutare i cambiamenti nel tempo del volume del fegato nei pazienti con ADPKD e se fosse influenzato dal trattamento con l'analogo della somatostatina, l'octreotide.
35 pazienti con ADPKD (14 maschi) di età compresa tra 34±8 anni sono stati assegnati in modo casuale a un trattamento di 36 mesi con placebo (n=18) o octreotide (n=17). I parametri clinici ed epatici alla risonanza magnetica (RM) sono stati valutati al basale, alla fine dello studio e dopo 24 mesi di sospensione del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di rene policistico autosomico dominante ed epatopatia
- velocità di filtrazione glomerulare superiore a 40 ml/min
Criteri di esclusione:
- diabete mellito
- proteinuria superiore a 1 g/24 ore
- malattia glomerulare significativa
- litiasi e infezioni delle vie urinarie
- calcoli biliari sintomatici
- fango biliare
- cancro
- donne incinte
- donne in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OTTEOTRIDE
octeotride 20 mg, iniezione intramuscolare mensile per 3 anni
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina), iniezione intramuscolare mensile per 3 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto della somatostatina sul volume del fegato
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADPKD-liver
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