Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av somatostatin på leveren i ADPKD

18. april 2014 oppdatert av: Eleonora Riccio, Federico II University

Effekt av langtidsvirkende somatostatin på lever ved autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) er assosiert med utviklingen av en rekke ekstrarenale manifestasjoner av hvilke polycystisk leversykdom er mest vanlig. Etterforskerne hadde som mål å vurdere endringene over tid i levervolum hos ADPKD-pasienter og om det påvirkes av behandlingen med somatostatinanalogen, oktreotid.

35 ADPKD-pasienter (14 menn) i alderen 34±8 år ble randomisert til 36 måneders behandling med placebo (n=18) eller oktreotid (n=17). Kliniske og leverparametere ved magnetisk resonans (RM) ble evaluert ved baseline, studieslutt og etter 24 måneders medikamentabstinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av autosomal dominant polycystisk nyre- og leversykdom
  • glomerulær filtrasjonshastighet større enn 40 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • proteinuri større enn 1 g/24 timer
  • betydelig glomerulær sykdom
  • urinveislitiasis og infeksjoner
  • symptomatisk gallestein
  • galleslam
  • kreft
  • gravide kvinner
  • ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCTEOTRIDE
okteotrid 20 mg, intramuskulær injeksjon månedlig i 3 år
Legemiddel: okteotride
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saltvann), intramuskulær injeksjon månedlig i 3 år
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av somatostatin på levervolum
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADPKD-liver

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere